從諾華「諾欣妥」專利無效案，解析申請日后補交實驗數(shù)據(jù)相關法律問題

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作者：劉敏  蘭臺所知產(chǎn)團隊律師

原標題：從諾華“諾欣妥”專利無效案解析申請日后補交實驗數(shù)據(jù)相關法律問題

近日，世界三大藥企之一的瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號：ZL201110029600.7）被宣告專利權全部無效。該專利涉及諾華公司預計銷售額將高達百億美元的藥物“諾欣妥”（Entresto），因此該專利無效案件在全球范圍內(nèi)受到極大關注。

在該無效案中，諾華公司主張組成“諾欣妥”的纈沙坦和沙庫巴曲這兩種已知的降血壓藥物的組合在降血壓方面產(chǎn)生了協(xié)同效果，并提交了補充實驗數(shù)據(jù)。專利復審委員會經(jīng)過審理后認為，涉案專利的申請文件中對于該協(xié)同效果只公開了實驗方法和簡單的定性結論，缺少必要的定量實驗數(shù)據(jù)，專利權人補充提交的實驗數(shù)據(jù)證明的技術效果并不能從原說明書中得到，從而沒有認可該補充實驗數(shù)據(jù)。

針對專利復審委員會的裁判理由，引發(fā)我們對于申請日后補充實驗數(shù)據(jù)的再次思考。以下將從補充實驗數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析、“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到”的進一步分析、以及從申請日后補充實驗數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項這三方面展開論述。

補充實驗數(shù)據(jù)的法律規(guī)定的解析

2010年版的《專利審查指南》（下文簡稱為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內(nèi)容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮?！?br/>

《指南》的2017年修訂文本中將該部分內(nèi)容移到了新增的第3.5節(jié)，該小節(jié)共有2項：“（1）判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內(nèi)容為準。（2）對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的?！?br/>

上述修改并不涉及審查實務中對于補充實驗數(shù)據(jù)的審查標準的變化，其是對審查標準的進一步明確，以期為審查員和申請人提供更清晰的指引。

首先，申請人在提交專利申請時，其早期的研究實驗數(shù)據(jù)可能并不完善。同時，由于申請人難以對申請日前的現(xiàn)有技術有毫無遺漏的把握，要求申請人在原始提交的申請文件中將本申請相對于全部現(xiàn)有技術的有益效果都進行事無巨細的論證也是不現(xiàn)實的。根據(jù)創(chuàng)造性判斷的三步法原則，在審查過程中，審查員通常根據(jù)其檢索到的最接近的現(xiàn)有技術來重新確定發(fā)明所要解決的技術問題，如此一來，本申請相對于該最接近的現(xiàn)有技術所能實現(xiàn)的技術效果也會因此而發(fā)生變化。

因此，基于鼓勵創(chuàng)新及“貢獻與保護范圍對等”原則，在專利審查過程中，當要求保護的發(fā)明創(chuàng)造被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時，在滿足一定條件的前提下，應當容許申請人通過補交實驗數(shù)據(jù)來證明其技術效果。

當然，中國專利制度采取的是先申請制，申請日（優(yōu)先權日）之前所完成并提交的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專利權利要求保護范圍大小的根本依據(jù)。申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)由于沒有記載在專利原始申請文件中，如果這些實驗數(shù)據(jù)也不是根據(jù)申請日前的實驗條件，本領域技術人員根據(jù)當時的常規(guī)技術手段或本申請說明書指引，無需創(chuàng)造性勞動即能夠明確且唯一得出的技術內(nèi)容，在專利申請日之前并不能被所屬領域的技術人員獲知，則以這些實驗數(shù)據(jù)為依據(jù)認定技術方案能夠達到所述技術效果而對申請授予專利權或確認其專利權，則明顯違背了專利最基本的原則——“公開換保護”的原則。

因此，如果不加甄別地一律允許申請人憑借申請日后補充的實驗數(shù)據(jù)證明其技術方案具備創(chuàng)造性從而獲得專利權，則有可能違背先申請制和公開換保護的原則。

基于上述考量，《指南》的2017年修改文本中規(guī)定，“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的?！?br/>

“所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到”的進一步分析

補充實驗數(shù)據(jù)的內(nèi)容必然沒有記載在原始申請文件中，因此，應該要求補充實驗數(shù)據(jù)所要證明的事實與原始申請記載的內(nèi)容之間存在內(nèi)在聯(lián)系，該聯(lián)系的橋梁就是技術效果。也就是說，補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

那么，如何判斷是否能夠從專利申請公開的內(nèi)容“得到”呢？這里的“得到”，具體是指，從所屬技術領域的技術人員的角度出發(fā)，能夠從專利申請公開的內(nèi)容中直接得到，或無需創(chuàng)造性勞動即可直接且毫無疑義地推知。

在專利號97180299.8的發(fā)明專利無效宣告請求案中，專利權人在將權利要求記載的通式化合物修改為具體化合物的基礎上提交了一份發(fā)表在申請日后的期刊文獻，該期刊文獻的記載表明該具體化合物的抑制TNFα活性高出最接近現(xiàn)有技術的化合物EM-12三個數(shù)量級，專利權人據(jù)此主張本申請取得了預料不到的技術效果，因而具備創(chuàng)造性。

對此，合議組認為，該技術效果是本領域技術人員在閱讀原始申請文件后無法獲知的，特別是說明書中沒有提供任何一種具體化合物的活性數(shù)據(jù)，本領域技術人員依據(jù)申請文件公開的內(nèi)容無法確信申請人在申請日時已經(jīng)針對具體化合物的活性進行了研究，并且得到了這樣的技術效果。因此，不能用作確定涉案專利實際解決的技術問題的依據(jù)。

該案中，由于補充實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術效果無法從原始申請文件中直接得到或者無需創(chuàng)造性勞動就可以直接且毫無疑義地推知，導致合議組沒有認可補充實驗數(shù)據(jù)。

“從所屬技術領域的技術人員的角度出發(fā)”進行判斷

在前述的“諾欣妥”案中，合議組對于“所屬技術領域的技術人員”進行了評述，合議組認為 “現(xiàn)有技術對高血壓藥物的作用機理研究比較深入，所屬領域技術人員的認知水平也相應較高?！委煾哐獕簳r聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對經(jīng)過驗證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合 用藥經(jīng)驗的概括性描述，并非歸納總結得出的普適性規(guī)律，所屬領域技術人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用?！?br/>

由此可見，技術效果是否能夠從原始申請文件的記載得到，需要從“所屬領域技術人員”的角度進行考量。

從申請日后補充實驗數(shù)據(jù)主張創(chuàng)造性的角度考慮專利撰寫的注意事項

根據(jù)前面兩部分的分析可以得出，補充實驗數(shù)據(jù)能夠被認可的一個必要條件在于，補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。那么，要想使得后續(xù)的專利授權、確權階段補充實驗數(shù)據(jù)能夠得到認可，需要在專利撰寫階段考慮到本申請相對于現(xiàn)有技術可能具有的技術效果?？紤]到后續(xù)的專利授權、確權過程中引用的最接近的現(xiàn)有技術的不確定性，這似乎是一個難以克服的問題，但是，筆者認為，也并非毫無辦法。

因為，無論最接近的現(xiàn)有技術如何變化，本申請相對于最接近的現(xiàn)有技術的區(qū)別技術特征必然是本申請的技術方案中的一個技術特征。而本申請相對于現(xiàn)有技術的技術效果必然也是基于該區(qū)別技術特征所獲得的或者說是基于包含該區(qū)別技術特征的技術方案整體來獲得的。

因此，如果在撰寫時對于技術方案中可能的全部區(qū)別特征逐一進行深入的分析，在申請文件中詳細記載這些技術特征在技術方案中所解決的技術問題、基于該技術特征所帶來的技術效果，并且，在實施例中，對這些技術效果進行具體的實驗驗證，在一定程度上，可以滿足前述的補充實驗數(shù)據(jù)以主張創(chuàng)造性時所需要滿足的條件，也即，補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

根據(jù)筆者的實務經(jīng)驗，發(fā)明人在向代理機構說明其發(fā)明時，對于最關鍵的技術方案（往往是獨立權利要求的技術方案）都有深入的理解，在技術交底書中也會進行詳細的說明。

但是，發(fā)明人往往忽略對于進一步限定的技術特征（從屬權利要求的技術特征）的說明，導致撰寫的申請文件說明書部分對于從屬權利要求的技術特征沒有詳細的原理說明、也沒有該技術特征所獲得的技術效果的記載，實施例部分往往也沒有支持該從屬權利要求技術方案的實例。

造成這種情況的原因可能在于，申請人認為其對于本領域的相關技術有深入的了解，自信發(fā)明的獨立權利要求技術方案的新創(chuàng)性從而忽視了對從屬權利要求中的其他技術特征進行進一步說明的必要性，或者發(fā)明人對于從屬權利要求的技術特征并沒有深入的研究從而也無法提供涉及從屬權利要求技術特征相關的信息給代理機構。

在前述的諾華公司“諾欣妥”無效案中，從說明書明確記載了兩種上位的通式化合物具有降血壓的協(xié)同效果來看，發(fā)明人在申請日當時并非沒有認識到該技術效果。但是，或者是出于隱藏最佳實施例的考慮、或者在申請日瑞士諾華還沒有獲得相關實驗數(shù)據(jù)，又或者由于其他原因，諾華公司在專利撰寫階段并沒有在實施例中記載具體化合物的組合獲得了協(xié)同效果的實施例數(shù)據(jù)來支持該技術效果。因此，可以說是專利撰寫階段的失誤或者策略錯誤導致了該專利被無效。

因此，為了能夠獲得穩(wěn)固的專利權，能夠經(jīng)受住專利授權、確權階段審查員以及第三方對于創(chuàng)造性的質(zhì)疑，需要發(fā)明人在專利撰寫階段對于發(fā)明本身有深入研究，并且對于可能的相對于現(xiàn)有技術的區(qū)別技術特征所帶來的技術效果，在說明書中對其進行原理說明的同時，盡可能有相關的實驗數(shù)據(jù)進行支持。這樣，也能夠為后續(xù)的授權、確認階段的補充實驗數(shù)據(jù)提供可能，使得能夠滿足《指南》的2017年修改文本中規(guī)定的補充實驗數(shù)據(jù)需要滿足的必要條件——補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

注釋：

1、專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號：ZL201110029600.7）的無效宣告復審案件信息參見http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm；

2、創(chuàng)造性評價中補充實驗證據(jù)的審查，中國知識產(chǎn)權報，2017年12月7日。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：劉敏  蘭臺所知產(chǎn)團隊律師

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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