如何繞開仿制藥開發(fā)中的「專利陷阱」？

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：茍紅東[1] 寶雞市知識產(chǎn)權(quán)局副局長

原標(biāo)題：如何繞開仿制藥開發(fā)中的專利陷阱

我國是仿制藥大國，在已有的18.9萬個藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥。有些人認(rèn)為似乎只要專利到期，就可以放心大膽仿制，事實(shí)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有那么簡單。因?yàn)?，即使在專利到期，仿制專利藥也?yīng)該注意很多問題。

近日，電影《我不是藥神》揭示了印度仿制藥價格只有我國所售原創(chuàng)藥價格幾十分之一的真相，專利保護(hù)與生命健康之爭的話題也刷爆了微博和微信朋友圈。有些人認(rèn)為似乎只要專利到期，就可以放心大膽仿制，事實(shí)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有那么簡單。因?yàn)椋词乖趯＠狡?，仿制專利藥也?yīng)該注意以下問題：

一、核心專利到期，不等于與藥品有關(guān)所有專利都到期，仿制仍然可能侵犯某些還未失效專利。

在仿制藥立項(xiàng)階段，企業(yè)都會跟蹤某藥品原始專利的法律狀況，但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因?yàn)樾滤帉＠暾埻ǔ２粌H包括某結(jié)構(gòu)通式的基本化合物專利、化合物制備方法專利；代表性化合物專利及該化合物衍生物專利、化合物中間體專利；藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利等組成的是一個專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，從基本化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達(dá)十幾年乃至二十幾年，保護(hù)期自然更長。

以治療高血脂的普伐他汀為例，專利權(quán)人日本三共公司申請了54項(xiàng)專利組成專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，內(nèi)容包括普伐他汀制備、分離精制、普伐他汀鹽、制劑配方、多種治療用途等。

因此，仿制企業(yè)在跟蹤核心專利同時，要對仿制過程中涉及的工藝、配方、輔料等有關(guān)全部專利跟蹤分析，不僅有助于提高仿制藥品療效，還能避免侵犯外圍專利。

二、某一國專利到期，并不意味仿制藥可以暢通無阻，產(chǎn)品銷售到專利未到期地區(qū)任然有可能構(gòu)成侵權(quán)。

原創(chuàng)藥在專利布局時，往往會就同一項(xiàng)發(fā)明在利益相關(guān)的許多國家和地區(qū)提出申請，獲得專利保護(hù)。相同內(nèi)容在不同國家、地區(qū)獲得的專利構(gòu)成同族專利。

由于專利的地域性特點(diǎn)，某一國家專利到期，并不意味在全世界專利就一定全部到期，在產(chǎn)品銷售過程中還需要分析該專利在特定地區(qū)或國家專利法律狀態(tài)，防止出現(xiàn)侵犯專利權(quán)行為。

我國的發(fā)明專利保護(hù)期為申請日算起20年，某一項(xiàng)藥物專利在我國到期可以仿制，但在產(chǎn)品出口到其他國家則有可能構(gòu)成侵權(quán)。如美國法律規(guī)定專利自申請日起算20年為止，但是為保障原研藥廠的權(quán)利，若原研藥廠就該專利藥正申請新的專利時，其專利權(quán)將可延長。原保護(hù)期先為17年，屆滿后可以多次申請延長。2003年FDA的Medicare新規(guī)，原創(chuàng)制藥公司可以獲得一次30個月市場獨(dú)占權(quán)延長期。如歐盟國家專利保護(hù)期為20年，同時規(guī)定，自1993年1月2日后的藥品專利在獲得有關(guān)衛(wèi)生部門的生產(chǎn)許可后，如果保護(hù)期剩余期限不足15年，可以延長5年。日本為申請日起20年，可有5年延長期。韓國從申請日起至20年之日為止，在一定條件下可以延長保護(hù)，最多延長5年。所以在我國仿制的失效專利藥物進(jìn)入這些國家，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該國法律規(guī)定調(diào)查是否專利到期。

最后，仿制藥實(shí)施專利保護(hù)大有可為。

在專利布局方面，仿制藥企業(yè)應(yīng)對原研化合物的外圍專利進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)后，通常最好對晶型專利、藥物制劑專利、制備方法專利等外圍技術(shù)進(jìn)行布局。

同時，仿制藥企業(yè)一方面要監(jiān)控競爭對手，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)對象，及時提起侵權(quán)訴訟打擊對手，第二方面是實(shí)時跟蹤原研公司及其他藥企新公開的專利申請和新授權(quán)的專利，對存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利提前準(zhǔn)備無效。

注釋：

[1]作者簡介：茍紅東，現(xiàn)任寶雞市知識產(chǎn)權(quán)局副局長(主持工作)。高級工程師技術(shù)職稱。1988年畢業(yè)于西北大學(xué)化學(xué)系，獲理學(xué)學(xué)士學(xué)位，1993年考取全國專利代理人資格后從事專利代理工作十多年，在專利事務(wù)所從事專利文獻(xiàn)檢索分析、專利申請文件撰寫、專利無效糾紛代理、專利訴訟代理，參加工作后在西北政法大學(xué)法律專業(yè)學(xué)習(xí)，獲得法律專業(yè)文憑。自2008年開始為陜西省知識產(chǎn)權(quán)講師團(tuán)三期連續(xù)聘任講師和中國知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心注冊講師；中國西北專利侵權(quán)糾紛判定中心專家組聘任專家。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：茍紅東寶雞市知識產(chǎn)權(quán)局副局長

編輯：IPRdaily趙珍校對：IPRdaily縱橫君

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