專利問(wèn)題為何會(huì)成為藥品集采中的“攔路虎”？

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“本文嘗試探討藥品集采過(guò)程中可能遇到的專利問(wèn)題及對(duì)策，梳理出一些脈絡(luò)供醫(yī)藥企業(yè)、法律工作者了解和參考?！?/strong>

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作者：余艷 王函 匯業(yè)律師事務(wù)所

近年來(lái)原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權(quán)糾紛數(shù)量明顯增加，雙方也“各有勝負(fù)”。如2022年11月2日，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事物管理所就曾發(fā)布“暫停廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)利格列汀片（規(guī)格為5mg×7片/板×1板/盒）采購(gòu)資格的通知”，并表示，此舉在于做好醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥和日本武田制藥聯(lián)合研發(fā)的抗抑郁類藥物，兩次醫(yī)保談判失敗，被“調(diào)出”第八批集采的名單，7家仿制藥虎視眈眈，氫溴酸伏硫西汀片在中國(guó)市場(chǎng)的日子，可以用“命途多舛”來(lái)形容。仿制與原研7+1的競(jìng)爭(zhēng)格局，可以說(shuō)氫溴酸伏硫西汀片被集采幾乎是“板上釘釘”了，為何此次被“踢”出最終版采購(gòu)文件？原因或許出自專利上。如今來(lái)看，想通過(guò)藥品集采以價(jià)換量的這條路還有專利這只“攔路虎”。

本文嘗試在這樣的背景下去探討藥品集采過(guò)程中可能遇到的專利問(wèn)題及對(duì)策，梳理出一些脈絡(luò)供醫(yī)藥企業(yè)、法律工作者了解和參考。由于藥品集中采購(gòu)機(jī)制和專利相關(guān)制度涉及的內(nèi)容非常多，以及本文的開(kāi)放式命題，筆者拋磚引玉，如有不當(dāng)之處歡迎交流指正。

一、關(guān)于藥品集中采購(gòu)機(jī)制

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次深改會(huì)審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，拉開(kāi)了藥品集中帶量采購(gòu)的序幕，目的在于探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。藥品集中帶量采購(gòu)可以理解為由國(guó)家組織的多省份帶量集采，明確采購(gòu)數(shù)量，讓藥企針對(duì)采購(gòu)目標(biāo)來(lái)報(bào)價(jià)，以量換價(jià)。

經(jīng)過(guò)幾批藥品集采后，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā) 〔2021〕2號(hào)），肯定了藥品集中帶量采購(gòu)在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面的重要作用。據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家組織第1批到第7批集采，共采購(gòu)294種藥品，平均降價(jià)超50%，3批高值醫(yī)用耗材平均降價(jià)超80%；疊加地方聯(lián)盟集采，累計(jì)降低藥耗費(fèi)用超4000億元[1, 2]。2023年3月2日聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》，開(kāi)啟第八批國(guó)家集采工作。

然而，隨著藥品集采的常態(tài)化開(kāi)展，藥品專利問(wèn)題引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。眾所周知，新藥研發(fā)會(huì)經(jīng)歷很多階段，比如前期的化合物篩選階段、動(dòng)物試驗(yàn)階段、一期臨床、二期臨床、三期臨床。從候選物篩選到新藥上市，平均周期約14年，平均資金投入約15億美元。由于投入的時(shí)間和金錢巨大，因此通常每一種新藥都會(huì)布局若干專利，為其盡快收回投資成本產(chǎn)生盈利保駕護(hù)航。進(jìn)入集采的藥品可以是原研藥，也可以是仿制藥。如果原研藥的專利尚在保護(hù)期內(nèi)，那么仿制藥就有可能落入其專利保護(hù)范圍，涉及專利侵權(quán)問(wèn)題。根據(jù)《專利法》第十一條第一款規(guī)定“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”。正因?yàn)樗幤穾Я坎少?gòu)直接影響著原研藥和仿制藥之間的競(jìng)爭(zhēng)，專利問(wèn)題也就成為帶量采購(gòu)中不能忽視的重要問(wèn)題。若中標(biāo)藥品涉嫌專利侵權(quán)，將會(huì)有大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)并使用侵權(quán)產(chǎn)品，這必將侵害專利權(quán)人合法權(quán)益，還可能影響藥品的醫(yī)院供應(yīng)與臨床使用。因此，如何避免進(jìn)入集采的藥品違反《專利法》第十一條第一款的規(guī)定出現(xiàn)專利侵權(quán)后果是亟待解決的問(wèn)題。

為了實(shí)現(xiàn)藥品集采以量換價(jià)與專利保護(hù)促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新之間的協(xié)調(diào)推進(jìn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和醫(yī)保局于2023年共同發(fā)布《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》（國(guó)知發(fā)保字〔2022〕45號(hào)，簡(jiǎn)稱《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》），從建立協(xié)調(diào)機(jī)制、加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)作和加強(qiáng)工作保障三方面給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)。隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)與醫(yī)療保障系統(tǒng)開(kāi)始協(xié)作，隨著貫穿藥品全生命周期的專利保護(hù)與侵權(quán)糾紛解決機(jī)制的不斷完善，也為藥品集采制度走向常態(tài)化提供更優(yōu)的政策環(huán)境。

二、藥品專利類型

上文講到通常每一種新藥都會(huì)布局若干專利。按重要程度，一般劃分為核心專利和外圍專利。核心專利一般指化合物專利和藥物用途專利?；衔镏饕富钚运幬锍煞郑ˋctive pharmaceutical ingredient，API），可以是小分子化合物，也可以是大分子化合物?；衔飳＠切滤帿@得排他權(quán)的最主要、最具威懾力的專利類型，且其侵權(quán)取證相比其他類型的藥品專利更容易獲得。《專利法》中所指的“任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可”，“都不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品”中的專利產(chǎn)品，在這里就是指由該化合物制備獲得的藥品。

藥物用途指藥物的適應(yīng)癥。由于我國(guó)《專利法》不保護(hù)疾病治療和診斷方法，藥物用途專利一般會(huì)寫為化合物在制備治療具體疾病藥物方面的應(yīng)用，來(lái)對(duì)藥物適應(yīng)癥進(jìn)行保護(hù)。同一種化合物可能對(duì)應(yīng)多種適應(yīng)癥，比如紫杉醇對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥有卵巢癌和乳腺癌及NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）的一線和二線治療；頭頸癌、食管癌，精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非霍奇金氏淋巴瘤等。雖然藥物用途專利的保護(hù)力度弱于化合物專利，但是對(duì)于市場(chǎng)的影響也非常巨大。在原研藥化合物專利失效的情況下，如果一款仿制藥侵犯了原研藥的藥物用途專利，那么在該仿制藥的說(shuō)明書(shū)及招投標(biāo)中需要縮減標(biāo)簽內(nèi)容，即不能體現(xiàn)該仿制藥具有該藥物用途專利所受保護(hù)的適應(yīng)癥治療作用。這無(wú)疑會(huì)影響該仿制藥的市場(chǎng)份額。如果該仿制藥企或者醫(yī)療單位將縮減標(biāo)簽內(nèi)容的仿制藥用于沒(méi)有記載在縮減標(biāo)簽內(nèi)容中的適應(yīng)癥上，那么這種不合規(guī)的行為將要承擔(dān)其他法律風(fēng)險(xiǎn)。

外圍專利一般包括化合物結(jié)構(gòu)改造專利、藥物組合物專利、晶型專利、制劑專利、制備工藝或方法專利、生成裝置專利、制藥設(shè)備專利、中間體專利、醫(yī)療器具專利等。外圍專利根據(jù)其對(duì)市場(chǎng)可能產(chǎn)生的影響大小，也可以進(jìn)一步劃分重要性等級(jí)，從而衍生出不同的攻防策略?；衔锝Y(jié)構(gòu)改造專利當(dāng)其改造后的結(jié)構(gòu)從量變到質(zhì)變，形成一個(gè)新的API母核結(jié)構(gòu)時(shí)，那么實(shí)際上這個(gè)化合物結(jié)構(gòu)改造專利就轉(zhuǎn)化為一個(gè)新的化合物專利，即前面說(shuō)的核心專利。外圍專利可以拓展核心專利的保護(hù)邊界和延長(zhǎng)相關(guān)藥品的保護(hù)期限。

由于我國(guó)專利采用先申請(qǐng)制，即一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造授予最先向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專利申請(qǐng)的人。因此為了搶占先機(jī)，原研藥企一般在細(xì)胞試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)階段發(fā)現(xiàn)API對(duì)治療有效時(shí)就可以申請(qǐng)化合物專利和/或藥物用途專利。然而由于專利具有時(shí)效性——發(fā)明專利的保護(hù)期限為自申請(qǐng)日起20年，加之新藥開(kāi)發(fā)的周期很長(zhǎng)，因此往往導(dǎo)致新藥上市后前期申請(qǐng)的化合物專利和/或藥物用途專利的保護(hù)期限已所剩無(wú)幾。為了避免這種局面，繼續(xù)發(fā)揮專利的威懾作用，原研藥企業(yè)會(huì)圍繞核心專利的周邊拓展和衍生出如上所述的各種外圍專利，以期望延長(zhǎng)原研藥的專利保護(hù)期限，夯實(shí)專利保護(hù)壁壘。

三、藥品專利鏈接制度

為了在仿制藥上市前將可能發(fā)生的專利糾紛早期解決，平衡原研藥公司和仿制藥公司的利益，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)在2021年6月1日實(shí)施的《專利法》中正式寫入了藥品專利鏈接制度。之后相關(guān)部門在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋，包括：《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）、《實(shí)施辦法》政策解讀、《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，使得我國(guó)的藥品專利鏈接制度可以落地實(shí)施。

中國(guó)上市藥品相關(guān)專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“登記平臺(tái)”）是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，是藥品上市許可申請(qǐng)人與藥品上市許可持有人、有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的信息溝通交流平臺(tái)。到目前為止，在該登記平臺(tái)上登記的化藥專利有736條、生物制品專利有122條、中藥專利有347條。根據(jù)規(guī)定，仿制藥依照上市前審評(píng)審批的需要，應(yīng)對(duì)該登記平臺(tái)上登記的對(duì)應(yīng)原研藥專利發(fā)出專利聲明，并對(duì)其聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。原研藥公司對(duì)4類聲明有異議的，可自公開(kāi)上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就是否落入專利保護(hù)范圍提起訴訟或請(qǐng)求行政裁決。國(guó)藥監(jiān)督部門對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。在等待期內(nèi)，國(guó)藥監(jiān)督部門收到判決書(shū)或決定書(shū)的，結(jié)合該判決書(shū)或決定書(shū)作出相應(yīng)處理。

四、藥品集采中可能遇到的專利問(wèn)題及對(duì)策

藥品進(jìn)入集采環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入條件之一是當(dāng)批次集采工作啟動(dòng)前該藥品已經(jīng)通過(guò)了上市審評(píng)審批。如果通過(guò)藥品專利鏈接制度將仿制藥的專利侵權(quán)問(wèn)題解決在上市前，那么理論上進(jìn)入集采環(huán)節(jié)的藥品就都不存在專利爭(zhēng)端。因此，藥品專利鏈接制度能夠從一定程度上降低集采藥品陷入專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，但不能杜絕藥品專利侵權(quán)的發(fā)生。

從藥品專利鏈接糾紛首案（艾地骨化醇軟膠囊，涉案專利）的處理情況來(lái)看，盡管專利權(quán)人采用司法救濟(jì)途徑在9個(gè)月內(nèi)完成了一審、二審，證明了我國(guó)司法體系在適應(yīng)藥品專利鏈接制度的9個(gè)月等待期上給予了很好的支持。然而，鑒于我國(guó)開(kāi)展藥品專利鏈接的時(shí)間還不長(zhǎng)，其將專利爭(zhēng)端前移的效果還沒(méi)有充分體現(xiàn)出來(lái)，依然可能存在即使通過(guò)上市審評(píng)審批的藥品陷入專利糾紛的問(wèn)題，給藥品集采工作帶來(lái)重大影響。例如，即使依據(jù)藥品專利鏈接制度提交三類聲明(即申請(qǐng)者承諾不在相關(guān)專利到期前上市)的仿制藥，獲批后也可能因違法成本較低、維權(quán)成本和難度較大而違反承諾，提前上市銷售。筆者認(rèn)為藥品集采工作在專利問(wèn)題上主要可能碰到以下幾種情形：

1.藥品集采品種遴選過(guò)程中存在核心專利有效的藥品。

2. 藥品集采品種遴選過(guò)程中存在核心專利失效，但外圍專利有效的藥品。

3.通過(guò)談判進(jìn)入集采的藥品被訴專利侵權(quán)。

對(duì)于第1種情形，如果想要將該專利藥納入集采，那么需要單獨(dú)約談該原研藥公司，談判確定價(jià)格和采購(gòu)量。2023年1月8日，輝瑞新冠特效藥Paxlovid由于“報(bào)價(jià)高”導(dǎo)致談判失敗。截止2022年10月底，共有2860種藥品納入醫(yī)保目錄[3]，并可大致分為兩類：一類是覆蓋人群廣但定價(jià)不過(guò)百的藥品；另一類是定價(jià)幾千到上萬(wàn)，但覆蓋人群窄的藥品。而像Paxlovid這樣定價(jià)數(shù)百元一盒且覆蓋人群廣的藥物暫時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)在醫(yī)保目錄里。一旦Paxlovid以“較高的價(jià)格”進(jìn)入醫(yī)保目錄，勢(shì)必給醫(yī)保金額帶來(lái)極大的沖擊。那么可想而知，對(duì)于核心專利有效的專利藥，其昂貴的價(jià)格雖然極大程度上會(huì)阻止其進(jìn)入醫(yī)保目錄，更難以進(jìn)入集采，但是由于專利護(hù)航市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)者，其銷售額依然可以獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。因此，對(duì)于存在核心專利有效的藥品需要暫緩集采。

對(duì)于第2種情形，根據(jù)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局要建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)會(huì)商機(jī)制，對(duì)擬開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，對(duì)采購(gòu)中相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)作出分析研判，以供采購(gòu)過(guò)程中參考，預(yù)防出現(xiàn)重大知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和輿論風(fēng)險(xiǎn)影響。這就需要進(jìn)行有針對(duì)性的專利調(diào)查，比如針對(duì)登記平臺(tái)上登記的目標(biāo)藥品專利逐一進(jìn)行侵權(quán)比對(duì)。由于《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定登記到登記平臺(tái)的專利為“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利”，因此圍繞藥品的其他專利，比如晶型專利、制備方法或工藝專利、中間產(chǎn)物專利等可能從登記平臺(tái)上無(wú)法找到。當(dāng)侵權(quán)比對(duì)結(jié)果發(fā)現(xiàn)仿制藥不侵權(quán)時(shí)，其僅僅只能說(shuō)明不侵犯登記平臺(tái)上已登記的專利的權(quán)利，但是否侵犯原研藥公司未登記專利的權(quán)利并不清楚。為了避免這種情況，可以針對(duì)原研藥公司的專利進(jìn)行競(jìng)品自由實(shí)施（Freedom to operate，F(xiàn)TO）調(diào)查。這些專利調(diào)查工作可以由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)動(dòng)，也可以由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合涉案企業(yè)共同發(fā)動(dòng)評(píng)估侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。若專利調(diào)查發(fā)現(xiàn)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高，則暫緩集采；若專利調(diào)查發(fā)現(xiàn)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)低，則納入集采。此外，若專利權(quán)人發(fā)起侵犯專利權(quán)的警告但在被警告人書(shū)面催告專利權(quán)人行使訴權(quán)卻在合理時(shí)間內(nèi)，專利權(quán)人既不撤回警告又不提起訴訟的，被警告人可以提起不侵權(quán)之訴，若判決不侵權(quán)則納入集采，若判決侵權(quán)則暫緩集采。

對(duì)于第3種情形，根據(jù)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》第四條的規(guī)定，產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購(gòu)交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)如收到相關(guān)產(chǎn)品專利侵權(quán)異議的，可以請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)或申報(bào)平臺(tái)掛網(wǎng)的規(guī)定期限內(nèi)出具咨詢或侵權(quán)判定意見(jiàn)，作為是否允許相關(guān)產(chǎn)品參加集中帶量采購(gòu)或在平臺(tái)掛網(wǎng)的參考。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門逾期未給出參考意見(jiàn)的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購(gòu)或在平臺(tái)掛網(wǎng)。可見(jiàn)企業(yè)在參與集采前一定要做好FTO等相關(guān)工作，打有準(zhǔn)備的仗。

結(jié)合藥品集采機(jī)制、藥品專利鏈接制度和藥品專利爭(zhēng)議三方面來(lái)看，進(jìn)入集采目錄的藥品若侵犯專利權(quán)，侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益更容易確定，侵權(quán)人是否通過(guò)藥品專利鏈接制度誠(chéng)實(shí)守信的做出相關(guān)聲明也將有可能用于評(píng)價(jià)其是否存在惡意侵權(quán)行為，從而觸發(fā)懲罰性賠償。對(duì)于進(jìn)入集采目錄但涉嫌侵權(quán)的藥品，根據(jù)《專利法》第七十二條的規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人有證據(jù)證明他人正在實(shí)施或者即將實(shí)施侵犯專利權(quán)、妨礙其實(shí)現(xiàn)權(quán)利的行為，如不及時(shí)制止將會(huì)使其合法權(quán)益受到難以彌補(bǔ)的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請(qǐng)采取財(cái)產(chǎn)保全、責(zé)令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施。因此，集采藥品若遇到專利侵權(quán)問(wèn)題，其后果往往非常嚴(yán)重。

有鑒于此，仿制藥公司要謹(jǐn)慎評(píng)估上市申報(bào)藥品、集采藥品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，誠(chéng)實(shí)守信地在登記平臺(tái)上做出對(duì)應(yīng)的聲明，適時(shí)提出專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，不斷完善自身專利儲(chǔ)備，優(yōu)化專利布局。盡管核心化合物專利掌握在原研藥公司手里，但是仿制藥公司可以在原研藥基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，在化合物專利的外圍形成自己的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以便與原研藥企業(yè)進(jìn)行交叉許可，在許可、合作、協(xié)商等談判過(guò)程中增加更多籌碼。

原研藥公司需要將符合條件的藥品專利及時(shí)上報(bào)登記平臺(tái)以便盡可能在仿制藥上市前阻斷其審批流程，避免仿制藥上市后對(duì)市場(chǎng)的搶占；布局好核心專利、外圍專利，形成專利池，盡可能避免競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手繞過(guò)專利保護(hù)范圍，延長(zhǎng)藥品的專利保護(hù)期。不論原研藥公司還是仿制藥公司都要實(shí)時(shí)監(jiān)控好藥品生產(chǎn)管線的專利情況，從而知己知彼、百戰(zhàn)不殆。原研藥公司和仿制藥公司只是針對(duì)某個(gè)具體的藥品而言，隨著技術(shù)的流轉(zhuǎn)，兩者的角色也可能互換。

由于藥品專利對(duì)藥品市場(chǎng)份額的影響巨大，侵權(quán)訴訟、無(wú)效宣告、行政訴訟往往交織進(jìn)行。一般被訴侵權(quán)企業(yè)會(huì)就涉案專利向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無(wú)效審理部提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，以消滅侵權(quán)認(rèn)定的權(quán)利基礎(chǔ)。當(dāng)事人對(duì)國(guó)知局做出的無(wú)效宣告決定不服的，可以在收到無(wú)效決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。根據(jù)兩審終審制及再審條件，無(wú)論因?yàn)闊o(wú)效宣告決定引起的行政訴訟還是專利侵權(quán)引起的民事訴訟，都可能獨(dú)立地經(jīng)歷一審、二審和再審。由此可見(jiàn)仿制藥要挑戰(zhàn)原研藥的專利需要過(guò)五關(guān)斬六將，尤其是當(dāng)需要挑戰(zhàn)原研藥專利池中的多件專利時(shí)，其難度更是單件專利的數(shù)倍及數(shù)十倍。而筆者所在的匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)代理了德國(guó)勃林格殷格翰恩格列凈系列專利201310414119.9、201310368328.4和 201310379906.4 專利無(wú)效案件，且行政訴訟維持該無(wú)效決定，獲得勝訴，上述專利雖然已授權(quán)，但最終因我方檢索到關(guān)鍵無(wú)效證據(jù)、說(shuō)明書(shū)中并未公開(kāi)任何涉及相關(guān)用途的直接效果實(shí)驗(yàn)以及效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不被接受從而使得該等專利不具備創(chuàng)造性，成功使得恩格列凈化合物專利被無(wú)效。

在我國(guó)向2025年知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)取得明顯成效這個(gè)近期目標(biāo)邁進(jìn)的過(guò)程中，需要解決好藥品集中采購(gòu)在集采前、集采中、集采后的藥品相關(guān)專利保護(hù)問(wèn)題，使得藥品集采和專利保護(hù)兩者統(tǒng)一協(xié)調(diào)發(fā)展，既提高藥品的可及性，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，又提升藥品研發(fā)創(chuàng)新熱情，產(chǎn)生更多造福人類的新藥。集采前，通過(guò)藥品專利鏈接制度將專利糾紛化解于上市早期；集采中，通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性的專利分析調(diào)查（比如侵權(quán)比對(duì)和競(jìng)品FTO）評(píng)估侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)確定是否進(jìn)入集采；集采后，通過(guò)《專利法》的相關(guān)規(guī)定作出損害賠償、財(cái)產(chǎn)保全、責(zé)令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施以使專利侵權(quán)企業(yè)承擔(dān)法律后果。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，應(yīng)做好專利布局，采用FTO手段有效監(jiān)控競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品專利情況并合理運(yùn)用規(guī)避設(shè)計(jì)、公眾意見(jiàn)、無(wú)效宣告等措施，降低專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)醫(yī)藥集中采購(gòu)不同階段的實(shí)際情況，綜合運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，統(tǒng)籌兼顧，打組合拳，方能破解藥品集采中的“攔路虎”，做好醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。

參考文章：

[1] 國(guó)家醫(yī)療保障局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)。
[2] http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/13/art_14_10045.html
[3] 2021年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)

（原標(biāo)題：匯業(yè)IP評(píng)論 | 專利問(wèn)題為何會(huì)成為藥品集采中的“攔路虎”？）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：余艷 王函 匯業(yè)律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：專利問(wèn)題為何會(huì)成為藥品集采中的“攔路虎”？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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