從中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟第一案看專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中對(duì)權(quán)利要求的修改

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“在專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中如果涉及權(quán)利要求的修改，一定要充分評(píng)估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋正在進(jìn)行或者可能進(jìn)行的涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案。”

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：鄭佳 廣東君龍律師事務(wù)所

張巍巍 廣東君龍（坪山）律師事務(wù)所

《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（下稱(chēng)新《專(zhuān)利法》）經(jīng)過(guò)第四次修正，于2021年6月1日正式實(shí)施，其中，第七十六條首次設(shè)置了藥品專(zhuān)利鏈接制度，自此，藥品專(zhuān)利鏈接制度從政策上升到了法律。

藥品專(zhuān)利鏈接制度是一種將原研藥廠和仿制藥廠之間的侵權(quán)糾紛前置到仿制藥上市審評(píng)審批階段的制度，即原研藥上市時(shí)，原研藥企須在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)信息；藥企在提交仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)，亦須在該平臺(tái)做出聲明。根據(jù)登記的信息以及聲明類(lèi)型，雙方再?zèng)Q定是否通過(guò)訴訟或行政手段解決早期糾紛。

本文涉及的案例來(lái)自新《專(zhuān)利法》實(shí)施以來(lái)的第一例中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的訴訟案件以及該涉案專(zhuān)利所涉及的無(wú)效宣告案件，通過(guò)分析該訴訟案件和無(wú)效宣告案件，我們可以得出如下啟示：專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中修改權(quán)利要求時(shí)，一定要充分評(píng)估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋正在進(jìn)行或者可能進(jìn)行的涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案。

關(guān)鍵詞：中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度 權(quán)利要求修改 捐獻(xiàn)原則 禁止反悔原則

一、案情簡(jiǎn)介

日本中外制藥株式會(huì)社（下稱(chēng)中外制藥）研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”（下稱(chēng)涉案原研藥）于2020年12月在中國(guó)取得上市許可，該藥品在中國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)為“ED-71制劑”，專(zhuān)利號(hào)為200580009877.6（下稱(chēng)涉案專(zhuān)利）。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中外制藥在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記了涉案原研藥和涉案專(zhuān)利。

2021年8月16日，浙江溫州海鶴藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)海鶴藥業(yè)）針對(duì)涉案原研藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)藥監(jiān)局）申請(qǐng)了仿制藥上市申請(qǐng)，并作出4.2類(lèi)聲明，即仿制藥未落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

隨后，中外制藥依據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱(chēng)《實(shí)施辦法》）第七條向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（下稱(chēng)北知院或一審法院）提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)海鶴藥業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍（下稱(chēng)本訴訟案件），北知院于2021年11月8日受理。2021年12月30日，涉案專(zhuān)利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（下稱(chēng)國(guó)知局）宣告全部無(wú)效。根據(jù)近幾年的司法實(shí)踐，在侵權(quán)訴訟中涉案專(zhuān)利被宣告無(wú)效，法院會(huì)駁回原告的起訴，但因中外制藥和海鶴藥業(yè)均有在涉案仿制藥上市前通過(guò)本訴訟案件解決專(zhuān)利糾紛的意愿，故北知院繼續(xù)審理該案。本訴訟案件經(jīng)過(guò)兩審，最高人民法院（下稱(chēng)最高院或二審法院）于2022年8月5日做出二審判決：駁回中外制藥的上訴，維持原判，即判定海鶴藥業(yè)的技術(shù)方案不落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍[1]。

在無(wú)效宣告程序中，其中一個(gè)無(wú)效理由為權(quán)利要求1-7不符合《專(zhuān)利法》第二十六條第四款，中外制藥為了規(guī)避該無(wú)效理由，對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行了修改，即刪除原權(quán)利要求2，并根據(jù)原權(quán)利要求2中涉及dl-α-生育酚的技術(shù)方案的記載，將權(quán)利要求1的抗氧化劑進(jìn)一步限定為“dl-α-生育酚”，并對(duì)權(quán)利要求的序號(hào)和引用關(guān)系做出適應(yīng)性修改。具體信息參見(jiàn)下表1。關(guān)于涉案專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十六條第四款以及第二十二條第三款的詳細(xì)內(nèi)容可參見(jiàn)《中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟第一案所涉專(zhuān)利無(wú)效對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的啟示》。

表1

備注：表1以及下文中ED-71系：(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；雜質(zhì)1或速甾醇型雜質(zhì)系：6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇；雜質(zhì)2或反式型雜質(zhì)系：(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9，10-斷膽甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇。

圖1 案件時(shí)間軸

從圖1案件時(shí)間軸可以看出，中外制藥在修改權(quán)利要求時(shí)可能尚未預(yù)判到即將發(fā)生的訴訟案件，推測(cè)其在修改權(quán)利要求時(shí)可能未充分考慮該修改對(duì)后續(xù)訴訟案件的影響。

筆者通過(guò)分析本訴訟案件發(fā)現(xiàn)，中外制藥未能實(shí)現(xiàn)其訴訟目的的主要原因在于，其在無(wú)效宣告程序中修改權(quán)利要求導(dǎo)致大幅度限縮權(quán)利要求的保護(hù)范圍，最終導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)等同原則將涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍覆蓋至被訴技術(shù)方案上。

二、捐獻(xiàn)原則和禁止反悔原則

本訴訟案件系是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，其比對(duì)對(duì)象為：被訴技術(shù)方案和涉案專(zhuān)利權(quán)利要求的技術(shù)方案，比對(duì)原則為：全面覆蓋原則和等同原則。在比對(duì)過(guò)程中，如果存在技術(shù)特征不相同的情況，則應(yīng)進(jìn)一步判斷該特征是否屬于等同特征，在進(jìn)行是否構(gòu)成等同特征判定時(shí)，我們通常需要排查是否應(yīng)適用禁止反悔或者捐獻(xiàn)原則，如果適用，則不構(gòu)成等同。

在本訴訟案件中，被訴技術(shù)方案中所使用的抗氧化劑與中外制藥修改后的權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不是相同的抗氧化劑，不構(gòu)成相同。那么是否構(gòu)成等同呢？如果構(gòu)成等同，那么本案又是否可以適用捐獻(xiàn)原則或禁止反悔原則來(lái)對(duì)抗等同原則呢？

雖然被訴技術(shù)方案所使用的抗氧化劑被記錄在涉案專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)中，但并未體現(xiàn)在權(quán)利要求中，無(wú)效宣告程序中修改后的權(quán)利要求中記載的僅僅只是“dl-α-生育酚”，據(jù)此，根據(jù)捐獻(xiàn)原則的相關(guān)規(guī)定，一審法院認(rèn)定[3]，涉案仿制藥使用的抗氧化劑與涉案專(zhuān)利中的dl-α-生育酚并不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，由于既不構(gòu)成相同也不構(gòu)成等同，海鶴藥業(yè)所實(shí)施的技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，據(jù)此駁回了原告中外制藥的訴訟請(qǐng)求。

二審法院認(rèn)為[4]，在專(zhuān)利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說(shuō)明。專(zhuān)利權(quán)人在無(wú)效程序中修改了權(quán)利要求，該修改方式實(shí)質(zhì)上是放棄了原權(quán)利要求1的技術(shù)方案，保留原權(quán)利要求2并列技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)方案，使得獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變?yōu)閮H保護(hù)使用dl-α-生育酚。此外，涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)列舉了包括dl-α-生育酚和多種抗氧化劑，包括海鶴藥業(yè)使用的抗氧化劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容及涉案專(zhuān)利權(quán)利要求的修改過(guò)程可知，中外制藥通過(guò)修改權(quán)利要求的方式對(duì)其要求保護(hù)的特定技術(shù)方案作出了明確的選擇，且其是從原從屬權(quán)利要求2所記載的并列的四種抗氧化劑中選擇了唯一一種抗氧化劑，進(jìn)一步說(shuō)明其通過(guò)修改放棄采用其他抗氧化劑的技術(shù)方案的意思具體明確。因此，中外制藥并無(wú)合理理由或者證據(jù)證明其并未通過(guò)修改權(quán)利要求放棄使用其他抗氧化劑的技術(shù)方案，故本案應(yīng)當(dāng)適用禁止反悔規(guī)則，不宜再將其他抗氧化劑的技術(shù)方案納入涉案專(zhuān)利權(quán)的等同保護(hù)范圍內(nèi)。

三、本案對(duì)專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中權(quán)利要求修改的啟示

對(duì)特定專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求不僅是專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中被告的有效反制手段，還是潛在競(jìng)爭(zhēng)者消除產(chǎn)品專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的主要進(jìn)攻手段。作為專(zhuān)利權(quán)人，應(yīng)盡早預(yù)判潛在的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛，即專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中修改權(quán)利要求時(shí)，一定要充分評(píng)估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品或技術(shù)方案，無(wú)論該產(chǎn)品或方案是否正在經(jīng)歷訴訟或行政裁決。如果專(zhuān)利被宣告無(wú)效，專(zhuān)利權(quán)人還可以針對(duì)無(wú)效決定發(fā)起行政訴進(jìn)行救濟(jì)；但專(zhuān)利權(quán)人一旦對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行大幅度的限縮性修改則會(huì)在“禁止反悔原則”的限制下對(duì)涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品技術(shù)方案無(wú)計(jì)可施。

在上訴人山東陽(yáng)谷達(dá)盛管業(yè)有限公司、山東卓睿達(dá)盛管業(yè)有限公司與被上訴人順?lè)焦軜I(yè)有限公司侵害實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)糾紛案（2019）最高法知民終145號(hào)[5]中，最高人民法院指出，“對(duì)于權(quán)利人在涉案專(zhuān)利的無(wú)效宣告程序中通過(guò)刪除權(quán)利要求的方式主動(dòng)放棄民事侵權(quán)案件中據(jù)以主張權(quán)利的權(quán)利要求且被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局所接受的，無(wú)論記載該放棄行為的行政決定的效力是否最終確定，權(quán)利人均不得在侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛中再將之納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍”。

回歸本訴訟案件，涉案專(zhuān)利在無(wú)效宣告程序中，專(zhuān)利權(quán)人將權(quán)利要求1的“抗氧化劑”（將其類(lèi)比為“廣東省”）直接大幅限縮到“dl-α-生育酚”（將其類(lèi)比為“深圳市羅湖區(qū)”），即，專(zhuān)利權(quán)人放棄了廣東省內(nèi)除深圳市羅湖區(qū)之外的其他所有的保護(hù)范圍，而被訴侵權(quán)技術(shù)方案所使用的抗氧化劑（將其類(lèi)比為“廣州市越秀區(qū)”），因?yàn)閷?zhuān)利權(quán)人的前述放棄，即便在后續(xù)的專(zhuān)利無(wú)效行政訴訟程序中無(wú)效決定被撤銷(xiāo)，亦無(wú)法再追究專(zhuān)利權(quán)人已經(jīng)放棄的的技術(shù)方案的侵權(quán)責(zé)任。

綜上，通過(guò)對(duì)中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟第一案以及該案中所涉及的專(zhuān)利無(wú)效程序中權(quán)利要求的修改進(jìn)行系統(tǒng)性梳理和分析，給專(zhuān)利權(quán)人的啟示是：在專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中如果涉及權(quán)利要求的修改，一定要充分評(píng)估修改后的權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否仍然可以覆蓋正在進(jìn)行或者可能進(jìn)行的涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案。

參考文獻(xiàn)：
[1]北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院官網(wǎng)，全國(guó)首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案入選《中國(guó)審判》2022年度十大典型案例[EB/OL](2023.2.6)[2024.2.1]https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2023/02/id/7127775.shtml
[2]國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)，第53498號(hào)無(wú)效決定，[EB/OL](2022.1.29)[2024.2.1] https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=UUUQ8IJCRyT3Eb8Al%252BxPLw%253D%253D
[3]（2021）京73民初1438號(hào)判決書(shū)
[4]（2022）最高法知民終905號(hào)判決書(shū)
[5]（2019）最高法知民終145號(hào)判決書(shū)

（原標(biāo)題：從中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟第一案看專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中對(duì)權(quán)利要求的修改）

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作者：鄭佳 廣東君龍律師事務(wù)所
張巍巍 廣東君龍（坪山）律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：從中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接訴訟第一案看專(zhuān)利無(wú)效宣告程序中對(duì)權(quán)利要求的修改（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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