風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產權“覺醒年代”

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“在數字化轉型和科技創(chuàng)新的雙重推動下，醫(yī)療健康產業(yè)正站在一個新的發(fā)展起點上?！?br/>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：未未

自2015年“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略以來，醫(yī)療健康產業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。這一戰(zhàn)略的實施，標志著政府對人民健康的高度重視，也為醫(yī)療健康產業(yè)注入了強勁動力。近十年來，得益于大數據、人工智能等新一代信息技術的突破，以及生物科技領域的創(chuàng)新成果，醫(yī)療健康產業(yè)不僅吸引了全球市場的關注，更在知識產權方面開辟了廣闊的空間。

根據前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《大健康產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析》報告，大健康產業(yè)涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、保健品、健康體育、健康養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等六大細分領域，形成了一個多元化、綜合性的產業(yè)體系[1]。

具體到醫(yī)藥產業(yè)方面，國家發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確分類，醫(yī)藥工業(yè)主要包括化學藥、中藥、生物技術藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等六大類產業(yè)。該分類在此后的發(fā)展規(guī)劃中得以延續(xù)。

如今，醫(yī)療健康產業(yè)已經成為全球性的、知識密集型的產業(yè)。在這一產業(yè)中，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械對于知識產權的應用尤為突出，這不僅關系生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力，還影響到整個醫(yī)療健康產業(yè)的發(fā)展。本文通過醫(yī)療健康產業(yè)發(fā)展的關鍵事件，從點滴中展現(xiàn)醫(yī)療健康行業(yè)的技術變革與知產脈絡。

生物醫(yī)藥風起謀變

1、上億級市場的“覺醒年代”

在20世紀80年代，歐美生物制藥行業(yè)迎來了飛速發(fā)展的黃金時期。繼發(fā)現(xiàn)青霉素之后，歐美對于抗生素的研究與生產不斷革新。1982年，美國批準了世界上第一支基因重組人胰島素的上市，這標志著生物制藥技術在治療糖尿病方面邁出了重要一步。1986年，美國市場上接連出現(xiàn)了多個創(chuàng)新藥物，包括第一個鼠源單克隆抗體Muromonab-CD3、第一個抗腫瘤生物技術藥物干擾素，以及第一只重組基因工程乙肝疫苗[2]，這些突破性進展為全球醫(yī)藥健康領域帶來了深刻的影響。

與此同時，中國醫(yī)藥行業(yè)也在積極探索適合自己的發(fā)展道路。1982年，中國成功研制出首個基因工程創(chuàng)新藥物—重組人α1b型干擾素，這不僅是國內首創(chuàng)，也是國際上認可的國家I類新藥產品。1992年，屠呦呦教授團隊發(fā)現(xiàn)的雙氫青蒿素，被國際醫(yī)學界譽為抗藥性瘧疾的“克星”，這一成就不僅提升了中國在全球醫(yī)藥領域的地位，也標志著中國擁有了自主知識產權的世界級藥品。

進入新世紀，中國醫(yī)藥產業(yè)加快了結構調整和產業(yè)升級的步伐，整體增長勢頭強勁。根據國家統(tǒng)計局的數據，2023年上半年，中國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的主營業(yè)務收入達到12496億元，實現(xiàn)利潤總額1794.5億元[3]，顯示出中國醫(yī)藥產業(yè)的強勁競爭力和市場潛力。

除了工業(yè)產值的顯著增長，中國企業(yè)在專利申請數量上也取得了令人矚目的成績。截至2023年3月，全國生物醫(yī)藥產業(yè)授權專利總量共5491件，其中授權發(fā)明專利1501件，占比27.34%，授權實用新型專利3962件，占比72.15%，授權外觀設計專利28件，占比0.51%。[4]

2023年，IPRdaily與incoPat創(chuàng)新指數研究中心聯(lián)合發(fā)布的“全球生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)明專利排行榜（TOP100）”顯示，中國企業(yè)在排行榜中占比13%，位列全球第二。其中，恒瑞醫(yī)藥以551件發(fā)明專利申請量排名第16位，正大天晴以340件排名第27位，藥明康德以254件排名第40位。這些數據也顯示了中國生物醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力正在迅速提升。

2、醫(yī)藥扶持政策大旗不倒

生物醫(yī)藥一頭連著國計，一頭連著民生，其發(fā)展極易受到國家政策的影響。為了推動生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展，政府不斷優(yōu)化產業(yè)政策和配套的規(guī)章制度，致力于為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新實力的提升保駕護航。

對于醫(yī)藥行業(yè)，藥品的創(chuàng)新需要同時考慮推動藥品研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展和為仿制藥的生產提供基礎兩個方面。2015年，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，將藥品分為新藥和仿制藥，不僅提高了仿制藥的質量標準，還鼓勵了新藥的研究與創(chuàng)制，為醫(yī)藥創(chuàng)新保護打開了新的方向。隨后在2017年，《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》進一步提出建立上市藥品目錄集、探索藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償試點等措施，進一步激發(fā)了生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新信心。

知識產權法律環(huán)境的優(yōu)化也是推動醫(yī)藥可持續(xù)創(chuàng)新的關鍵一環(huán)。眾所周知，美國的專利鏈接制度在設計上很大程度地體現(xiàn)了創(chuàng)新與仿制的平衡。我國積極學習先進經驗，參考美國、韓國等國家的做法，在2020年對我國《專利法》進行了第四次修改，增補確立了專利權期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決機制等藥品專利保護制度。

隨著《專利法》第四次修改的完成，國家藥監(jiān)局、國家知識產權局、最高人民法院等機構迅速響應，制定了一系列配套的辦法或司法解釋，如《專利法實施細則》《專利審查指南》《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決方法》等。這些規(guī)章制度的出臺不僅僅為醫(yī)藥的保護提供明確的指南，也搭建了較為完善的政策法規(guī)體系，中國生物醫(yī)藥產業(yè)正逐步構建起一個鼓勵創(chuàng)新、保護知識產權、同時確保公眾用藥可及性的良性發(fā)展環(huán)境。

對于生物醫(yī)藥的未來，扶持政策稱得上旗幟鮮明，大旗不倒?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出了在“十四五”期間醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上的目標。今年的政府工作報告中，政府同樣著重強調加快包括創(chuàng)新藥在內的前沿新興領域的發(fā)展。國務院常務會議最新審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》進一步優(yōu)化了審評審批流程和醫(yī)療機構考核機制，以推動創(chuàng)新藥的突破性發(fā)展。這種種均顯示了政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視和支持。

中國生物醫(yī)藥正朝著更加創(chuàng)新和高質量的方向發(fā)展，規(guī)劃的宏偉藍圖正逐步變?yōu)楝F(xiàn)實畫卷。

3、仿制進口到創(chuàng)新出海：藥企迎戰(zhàn)專利風暴

在國際醫(yī)學界，普遍存在一個被稱為“雙十定律”的觀點，即開發(fā)一種新藥平均需要10年時間和10億美元的投資。這一觀點凸顯了新藥研發(fā)的高成本和長周期性。通常情況下，新藥研發(fā)難度高、投入高、風險大，但利潤高，療效好。仿制藥則是等創(chuàng)新藥專利過期后，對原研藥進行仿制，療效差不多但價格更低廉。

過去，中國的藥品生產以仿制藥為主。這些仿制藥在開發(fā)和生產過程中可能存在侵犯原研藥企業(yè)專利的風險而被起訴。例如，江蘇正大天晴藥業(yè)在開發(fā)“恩替卡韋片”仿制藥時，與百時美施貴寶公司發(fā)生了專利糾紛，但最終通過宣告對方專利無效成功解決了爭端。

《專利法》修改后，全國首例藥品專利鏈接訴訟案喧囂一時。日本中外制藥株式會社的原研藥“艾地骨化醇軟膠囊”與浙江溫州海鶴藥業(yè)的仿制藥是否存在專利侵權在北京知識產權法院和最高人民法院先后審理，判決結果均支持了仿制藥企業(yè)的權利。該案作為第一案，為我國審理藥品專利鏈接糾紛案件提供了重要的參考價值。

從仿制藥到創(chuàng)新藥，是中國生物醫(yī)藥企業(yè)必須經歷的蛻變。自國家“新藥創(chuàng)制重大專項”啟動以來，中國新藥研發(fā)領域得到了全面加速。特別是在黨的十八大之后，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項持續(xù)推進，政策鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)并加快新藥上市步伐，藥品審評審批制度和國家醫(yī)保藥品目錄等進行了利好的改革。

這些舉措顯著提升了近年來我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的成就，每年都會有幾十款的創(chuàng)新藥獲批并惠及患者。即刻藥數數據顯示，2023年12月已有33款1類新藥獲批，在數量上有望在2023年年底創(chuàng)下新高。這些新藥覆蓋了癌癥、感染性疾病、自身免疫性疾病、神經系統(tǒng)疾病、罕見病等臨床上存在未滿足需求的疾病領域，例如，迪哲醫(yī)藥研發(fā)的舒沃替尼片或將成為目前唯一在中國獲批的針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的1類新藥，馴鹿生物的伊基侖賽注射液是中國獲批的首款BCMA靶向CAR-T療法。

創(chuàng)新藥出海，幾乎是生物醫(yī)藥企業(yè)共同選擇的下一關卡。到2023年底，中國已有8款創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準上市，有超40款中國新藥獲美國FDA資格認定，這標志著中國創(chuàng)新藥開始在國際市場上獲得認可。

在中國創(chuàng)新藥走向國際市場的同時意味著擠占原有藥企的市場份額，專利訴訟便成為競爭的手段之一。艾伯維對百濟神州提起的專利訴訟就是一個典型例子。艾伯維指控百濟神州的抗癌藥物澤布替尼侵犯了其旗下Pharmacyclics公司的伊布替尼專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟 。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，而澤布替尼則是首個由中國自主研發(fā)并在2019年11月在美國獲批的BTK抑制劑。目前艾伯維和百濟神州的專利訴訟尚未有明確的結果，雙方都在積極準備辯護。

醫(yī)療器械云潮涌動

1、行業(yè)快速踏入黃金期

醫(yī)療器械是所有直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等相關物品的總稱。按照類別劃分，醫(yī)療器械共可以分為醫(yī)療設備、體外檢測（IVD）、高值耗材和低值耗材四大類。

19世紀末至20世紀初，德國對X射線的發(fā)現(xiàn)開創(chuàng)了人類使用醫(yī)療器械的新紀元。此后，隨著科學的重大突破和工業(yè)文明的發(fā)展，國際醫(yī)療器械產業(yè)迎來了井噴式增長。美國、歐洲和日本逐漸成為全球醫(yī)療器械市場的主要力量。

中國早期的醫(yī)療器械依賴于進口來滿足基本的醫(yī)療需求。然而，隨著市場經濟的發(fā)展、政策的支持和科技創(chuàng)新的推進，中國醫(yī)療器械行業(yè)基本實現(xiàn)了從依賴進口到自主研發(fā)的跨越。作為新興市場的代表，中國醫(yī)療器械的整體規(guī)模將保持較高增速發(fā)展，顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?022年，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場?！?023中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展報告》數據顯示，2022年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入達1.3萬億元，增速約12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速[5]。

醫(yī)療器械行業(yè)，作為多學科交叉領域的典范，涵蓋了醫(yī)藥、機械、電子、軟件、材料等多個學科，成為高新技術產業(yè)中的佼佼者。這一行業(yè)不僅知識密集、資金密集，而且市場進入壁壘高，持續(xù)創(chuàng)新成為企業(yè)競爭的關鍵。專利的重要性在這一領域尤為突出。2023年IPRdaily與incoPat創(chuàng)新指數研究中心聯(lián)合發(fā)布的“2023年全球醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)明專利排行（TOP100）”所展示，中國企業(yè)以22家的上榜數量，緊隨美國之后，顯示了中國在該領域的競爭力。其中強生公司以3454項專利位居榜首，而中國企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等也成功躋身前30強。

2、并購浪潮下與專利訴訟共舞

每個全球醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展史幾乎都是一部并購史。

在全球醫(yī)療器械行業(yè)中，企業(yè)的發(fā)展史往往與并購活動密切相關。并購不僅是一種快速擴展產品線和加速產品上市的策略，也是獲取創(chuàng)新性、獨占性技術專利的有效手段。這些專利的獲取，有助于企業(yè)豐富其產品組合，提高市場占有率。醫(yī)療器械領域的知識產權問題復雜，不僅涉及技術本身，還與法律、倫理和市場策略緊密相關，因此在并購過程中，常常伴隨著專利戰(zhàn)的發(fā)生。

全球醫(yī)療器械巨頭如美敦力和強生的發(fā)展歷程中，并購/收購行為起到了關鍵作用。90年代中期，強生通過對愛惜康的收購迅速擴大了在醫(yī)療器械領域的影響力。而美敦力自1998年以來通過一系列并購活動完善了產品線，并在2015年以近500億美元收購柯惠醫(yī)療，成為全球收入規(guī)模最大的醫(yī)療器械企業(yè)。[6]

在一次次并購行為中，專利訴訟常常是市場競爭的延伸。在心血管支架這一細分市場上，強生、美敦力及波士頓科學之間展開了事關存亡的訴訟較量。2000年以前，強生曾占據全球心血管支架市場超過80%的份額。隨著美敦力在2000年發(fā)起專利侵權訴訟，市場格局開始發(fā)生變化。盡管美敦力在專利訴訟中敗訴，但這場訴訟卻意外地推動了兩家企業(yè)在市場中的新走向。敗訴面臨的巨額賠償促使美敦力加速并購步伐，最終成為市場份額的領先者。與此同時，迅速成長的醫(yī)療器械企業(yè)波士頓科學公司與同時期與強生展開了支架市場競爭，雙方互訴專利侵權以延遲對方藥物支架上市，最終波士頓科學成功占據全球藥物涂層支架市場70%的份額。而強生則因為經營失誤失去了大部分市場份額，退出了心血管支架市場。

如今，這些醫(yī)療器械巨頭企業(yè)之間的并購與訴訟依然活躍。2024年1月，波士頓科學公司宣布收購Axonics。隨后，美敦力向美國國際貿易委員會及地方法院提出申訴，稱Axonics的產品侵犯了其兩項與植入式醫(yī)療設備的磁共振兼容性有關的專利，要求禁止相關設備的銷售[7]。這一系列的事件表明，醫(yī)療器械企業(yè)之間的專利訴訟，表面上是專利權的爭奪，實質上是市場份額的競爭。

中國醫(yī)療器械企業(yè)在高質量發(fā)展的轉型中，也越來越多地面臨專利訴訟的挑戰(zhàn)。邁瑞醫(yī)療與科曼醫(yī)療在呼吸機、監(jiān)護儀領域的長期專利之爭，以及邁瑞醫(yī)療與理邦儀器、寶萊特在專利方面的紛爭，都是行業(yè)持續(xù)關注的焦點。在國產化替代的趨勢下，中國企業(yè)與國際巨頭之間的專利對抗愈發(fā)常見，十年間，既有怡和嘉業(yè)勝訴瑞思邁成為了在337調查中第一家勝訴的中國醫(yī)療器械企業(yè)，又有風和醫(yī)療IPO期間遭強生在國內外輪番起訴專利侵權勝敗未卜，國際知名醫(yī)療器械巨頭公司Insulet在巴黎司法法院再次勝訴上海移宇科技有限公司等訴訟發(fā)生。

可以看到，當今醫(yī)療器械的市場競爭日益激烈。越是發(fā)展迅速的市場，越是容易出現(xiàn)知識產權的碰撞。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何應對知識產權帶來的挑戰(zhàn)和機遇，已然成為醫(yī)療器械企業(yè)的必修課題。

行業(yè)風云起 共議策高堂

在數字化轉型和科技創(chuàng)新的雙重推動下，醫(yī)療健康產業(yè)正站在一個新的發(fā)展起點上。醫(yī)療健康產業(yè)不僅要緊跟技術的更新、滿足市場的需求，還要面對社會發(fā)展下對于醫(yī)療健康的新要求，這也對產業(yè)的知識產權發(fā)展帶來了更多的變數與挑戰(zhàn)。

在此背景下，國內知識產權領域最盛大的交流活動之一——“產業(yè)之王”系列第三期：GIPC 2024 全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產權生態(tài)大會將由IPR Daily于2024年9月28日在廣州舉辦。大會作為一個重要的交流平臺，將為行業(yè)內外的專業(yè)人士提供一個深入探討和交流知識產權問題的機會。本次大會將分為生物醫(yī)藥上半場和醫(yī)療器械下半場，剖開行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，展示相關前沿領域進展，傳遞醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)關于知識產權的熱點議題。

接下來，IPR Daily將繼續(xù)跟進“GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產權生態(tài)大會”的籌備和最新消息，傳播大會關于醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)發(fā)展的新聲。同時，IPR Daily未來將持續(xù)關注醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)新技術發(fā)展、知識產權新動態(tài)、企業(yè)動向等相關動向，與諸位讀者一同見證這個時代的風云變幻。

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參考文章：
[1]大健康產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析
https://bg.qianzhan.com/report/detail/1912091601040855.html
[2]一圖看懂:生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展史(值得收藏)2023
https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_8839258392493001203
[3]2023年上半年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的主營業(yè)務收入情況分析https://finance.chinairn.com/News/2023/08/22/180404230.html
[4]2023生物醫(yī)藥產業(yè)圖譜https://36kr.com/p/2204751642865028?channel=copy_url
[5]我國醫(yī)療器械產業(yè)年營收達1.3萬億元，未來仍將快速增長https://baijiahao.baidu.com/s?id=1797585238004942632&wfr=spider&for=pc
[6]美敦力與強生啟示錄（下）
https://new.qq.com/rain/a/20230912A08AIS00
[7]并購熱潮來襲，專利糾紛擱淺巨頭百億收購
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1802268232775950920&wfr=spider&for=pc

（原標題：風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產權“覺醒年代”）

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：未未

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產權“覺醒年代”（點擊標題查看原文）

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