涉及生物材料的專利申請如何做到說明書公開充分

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“本文筆者結(jié)合自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗，淺談對涉及生物材料的發(fā)明專利撰寫的幾點想法?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：劉盼 北京高沃律師事務所

在生物領域的專利申請中，尤其涉及生物材料時，通常通過文字記載和描述很難得到生物材料本身，導致所屬技術領域的技術人員不能實施發(fā)明而使得專利申請面臨公開不充分的風險。而為了滿足生物材料來源的公開充分性，除了可以按照規(guī)定進行生物保藏外，還可以對公眾可以得到生物材料在申請文件中進行來源或出處的記載，其中一種情況是“公眾能從國內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，應當在說明書中注明購買的渠道”。但是實踐中并不能清楚“注明購買渠道”到什么程度。下面本文筆者結(jié)合自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗，淺談對涉及生物材料的發(fā)明專利撰寫的幾點想法。

一、在專利申請文件中公開“生物材料”的購買渠道就一定能夠滿足專利中的公開充分性嗎？

關于公眾能夠從國內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，為了滿足生物材料的來源的公開充分性，在說明書中注明購買的渠道是專利代理師通常能夠注意到的撰寫細節(jié)，但是針對公眾能夠從國內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，《專利審查指南》第二部分第十章“關于于化學領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”9.2說明書的充分充分的9.2.1生物材料的保藏的第（i）條中除了明確記載著“公眾能從國內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，應當在說明書中注明購買的渠道”外，還明確記載著“必要時，應提供申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日）前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)”，而此條是撰寫申請文件時容易被忽略的。

以筆者處理的一個涉及微生物材料的答復進行說明：本申請中的權利要求涉及以某化合物促進微生物生長和生產(chǎn)多肽的技術方案，并在實施例中以市售微生物材料進行了效果驗證，筆者在撰寫申請文件時在實施例中注明了微生物材料的來源。后續(xù)在實質(zhì)審查過程中，審查員認為權利要求中的限定范圍依然較大，需要將實施例中具體的微生物材料限定到權利要求中縮小保護范圍后才能滿足授權條件，但是同時要求申請人提供在申請日前公眾能夠獲得實施例中微生物材料的證明文件，而非像類似案件一樣，在答復時補充提供“遺傳資源來源披露表”，其理由是注明的生物材料來源僅能夠證明發(fā)明人或申請人在申請日前能夠獲得此生物材料，并不能證明公眾也能夠在申請日前獲得此材料。此要求也就是《專利審查指南》中上述的“必要時，應提供申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日）前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)”（下述以“必要時”進行簡寫）的相關條件，但是“必要時”指的是何種情況？筆者在與本申請的審查員探討溝通后也依然沒有得到定論，也就是說，此“必要時”的條件對于審查員來講具有主觀性，不同的審查員可能認知不同，那么對于此種情況，我們在撰寫申請文件時該如何應對呢？

對此，筆者認為，在申請文件撰寫時，公開記載生物材料的購買渠道或者專利文獻/非專利文獻的出處這是最基本的要求，“必要時”的情況雖然為少數(shù)，但是如果類似于筆者所答復的案件一樣，在答復階段再要求發(fā)明人提供相應的證明文件，往往會因為距離進行試驗時間間隔較長而無法提供或者難以留存相應證明文件，對此會帶來較大的風險，為了盡量規(guī)避此問題，筆者認為：倘若實施例中涉及從公開渠道購買或者申請日前公開的生物材料，尤其與權利要求的保護范圍相關性較高，后續(xù)在答復過程中有可能會因為創(chuàng)造性答復縮小保護范圍而將實施例中的生物材料限定到權利要求中的生物材料的，在撰寫時，務必與發(fā)明人確認好生物材料的購買渠道或者是申請日前公開生物材料的專利文獻或者非專利文獻，并在申請文件中記載其來源或文獻出處，通過購買渠道獲得的生物材料建議發(fā)明人提供購買憑證、記錄或者產(chǎn)品目錄等證明公眾在申請日前均能夠獲得相應生物材料的證明文件，或者至少保存上述證明文件，以備用。

二、申請文件中涉及的所有未公開生物材料都需要進行生物保藏嗎？

通常在撰寫涉及生物材料的申請文件中，筆者都會與發(fā)明人確認生物材料的來源以保證生物材料來源的公開充分性，如果遇到申請文件中使用的生物材料為自行分離的生物材料時，筆者都會提醒發(fā)明人需要在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏機構(gòu)進行生物材料的保藏，但是筆者也遇到過不少專利申請中的生物材料僅僅是用于效果驗證的工具材料，與權利要求的保護范圍以及發(fā)明點并沒有關系，在這種情況下如果要求發(fā)明人進行生物保藏，發(fā)明人通常會考慮生物保藏的費用及性價比的問題，尤其遇到一些案件中未公開的生物材料數(shù)量龐大，進行生物保藏會變成一件不太現(xiàn)實的事情。

以筆者遇到的一件專利申請文件撰寫為例進行說明：本發(fā)明涉及的是一株新分離的噬菌體及其功能的保護，對于需要保護的噬菌體發(fā)明人進行了生物保藏，但是在實施例中涉及大量的驗證噬菌體功能的病原菌，而這些病原菌均為發(fā)明人實驗室自行分離并保存在實驗室的病原菌株，大概涉及幾十株，截止到撰寫申請文件時未進行過任何公開。針對此案件筆者與發(fā)明人進行過溝通，發(fā)明人表示幾十株的病原菌進行生物保藏從經(jīng)費等各方面考慮，對于發(fā)明人來講并不現(xiàn)實。但是筆者因擔心生物材料公開充分性的問題，于是嘗試與微生物領域的多個審查員進行了溝通探討，但是不同審查員給出結(jié)論不同，有些審查員認為由于這些生物材料并未影響發(fā)明點和保護范圍，進而不涉及公開不充分的問題。而另外一部分審查員則認為由于實施例中使用是生物材料是非公開生物材料，影響公眾對專利效果的驗證，可能會有公開不充分的風險；但是所有審查員都表示給出的觀點僅代表個人觀點，不代表國家知識產(chǎn)權局。由此可以看出，國家知識產(chǎn)權局或者說是《專利法》以及《專利審查指南》等規(guī)范性文件對此問題并沒有明確的界定，其也具有審查主觀性，那么對于此類案件，在申請文件撰寫時又該如何應對呢？

對此，筆者認為：公開充分是指所屬技術領域的技術人員按照說明書記載的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實用新型的技術方案， 解決技術問題，并且需要產(chǎn)生預期的技術效果，可見，技術效果對于專利申請影響的重要性，尤其在生物領域中技術效果是證明該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蚪鉀Q技術問題的直接和必要條件。因而，針對上述情況，筆者認為在撰寫申請文件時首先需要做的是告知發(fā)明人風險，此種風險是需要發(fā)明人知曉的。其次，建議發(fā)明人除了提供這些以非公開菌株進行驗證的數(shù)據(jù)外，可以補充少量以現(xiàn)有公開菌株進行試驗的數(shù)據(jù)，避免審查過程中因生物材料為非公開狀態(tài)技術效果證明數(shù)據(jù)均不被承認的風險，而少量試驗的補充較試驗數(shù)據(jù)的全部替換更容易被發(fā)明人接受且也能夠承擔一部分效果驗證的責任，規(guī)避一定的風險。再者，截止目前為止，筆者自己遇到的、或者是在數(shù)據(jù)庫中查找到的以及同事撰寫的一些專利文件中確實也存在使用非公開生物材料進行效果驗證而授權的情況，因而，筆者認為在發(fā)明人確認無法替換非公開生物材料的時候也可以在提醒發(fā)明人風險的基礎上給予發(fā)明人寬慰。

綜上所述，在申請文件撰寫時，專利代理師應該以《專利法》和《專利審查指南》等規(guī)范性文件為依據(jù)，以嚴謹?shù)膽B(tài)度撰寫申請文件，提醒發(fā)明人補充材料和數(shù)據(jù)，幫助發(fā)明人規(guī)避風險，提高專利申請授權率的同時提高自身的專業(yè)能力。

（原標題：涉及生物材料的專利申請如何做到說明書公開充分）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉盼 北京高沃律師事務所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：涉及生物材料的專利申請如何做到說明書公開充分（點擊標題查看原文）

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