以藥企為例，淺談中國企業(yè)跨境許可專利的二三事

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原標(biāo)題：以藥企為例，淺談中國企業(yè)跨境許可專利的二三事

隨著我國醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)已不局限于從海外引進技術(shù)，也紛紛踏出國門，向外“走出去”。從2006年深圳微芯生物向美國公司HUYA許可西達本胺開啟我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥對外許可的先河，到2013-2015年間迎來恒瑞醫(yī)藥、信達生物、和記黃埔、康方生物等藥企對外許可創(chuàng)新藥的小高潮，再到2017年百濟神州向美國制藥公司Celgene許可BGB-A317（PD-1單抗）創(chuàng)出截至目前國內(nèi)藥企單品種對外許可的最高交易額13.93億美元，可以看到國內(nèi)越來越多擁有先進醫(yī)藥技術(shù)的公司開始通過向海外許可專利的方式實現(xiàn)其知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化。

那么，在跨境知識產(chǎn)權(quán)許可實踐中，作為許可方的中國企業(yè)該如何運籌帷幄才能決勝千里之外？下面筆者將以制藥領(lǐng)域為例，嘗試梳理一下海外專利許可需要注意的幾個問題。

謀篇布局

國內(nèi)企業(yè)要想成功向海外授權(quán)專利，需要從整體戰(zhàn)略層面對某個藥物產(chǎn)品或品種的專利申請進行規(guī)劃布局，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)的專利組合資產(chǎn)，以此為基礎(chǔ)進行許可。一方面是目標(biāo)市場的布局；一方面是專利技術(shù)本身的布局，比如美國FDA提出生物醫(yī)藥的專利保護類別可以包括化合物、配方、制備方法、使用方法和遞送裝置等方面，可在藥物開發(fā)的各個階段逐步進行專利申請，形成專利組合。例如最近諾華原研藥諾欣妥在中國的核心專利（涉及藥物組合物）被上海宣泰海恩藥業(yè)成功無效，但因諾華仍擁有該產(chǎn)品的其他相關(guān)專利和專利申請（涉及制備固體復(fù)合物或晶型等），國內(nèi)的藥企想要仿制諾欣妥依然有障礙。由此可見，圍繞藥物產(chǎn)品或技術(shù)進行嚴(yán)密的專利布局，對于防止競爭對手仿制或者被無效具有很強的防守作用。

另外，考慮到海外目標(biāo)國家或地區(qū)可能已有其他企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品方面的專利布局，國內(nèi)企業(yè)在進入目標(biāo)市場之前應(yīng)進行“掃雷式”的專利預(yù)警分析，一旦發(fā)現(xiàn)有相似的專利，應(yīng)分析其保護范圍，在進行專利申請時通過規(guī)避設(shè)計形成新的專利避其鋒芒，防止貿(mào)然進入目標(biāo)市場后被告侵權(quán)，還沒開始掙錢就惹上不必要的麻煩。

許可策略

通常，在許可策略方面主要以許可類型（獨占許可、排他許可、普通許可）、許可費及其計算基準(zhǔn)、許可地域（是某個國家和地區(qū)還是全球范圍）、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內(nèi)容，但就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，要尤為注意許可時機、許可費收取方式和許可范圍。

在制藥領(lǐng)域，許可時機十分重要，由于經(jīng)歷漫長的藥物開發(fā)階段（包括新藥的發(fā)現(xiàn)與篩選、臨床I期-III期試驗、新藥申請與上市以及藥品上市后的臨床IV期），國內(nèi)通常需要5-10年，最長15年，并且每個階段都存在開發(fā)失敗的可能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大且風(fēng)險相對更低往往可以比早期的技術(shù)賣個更好的價錢。這就意味著國內(nèi)企業(yè)在對外許可時，需要斟酌許可時機，如果選擇在早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段就進行許可，則收益較技術(shù)更成熟時會少，但可以使公司早點獲得收益；如果選擇臨床期或更成熟產(chǎn)品階段進行許可，則需投入更多資源，但這樣可在未來取得更大回報。企業(yè)可根據(jù)自身情況和目標(biāo)市場或目標(biāo)合作方情況，在“短期變現(xiàn)”和“長線持有”之間定奪策略。

許可費方面，制藥領(lǐng)域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。許可費通?？煽醋隹梢钥醋魇撬幤返难邪l(fā)成本和附帶的一些其他費用，其費用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發(fā)階段、目標(biāo)市場、許可類型等多方面。需要注意的是，國內(nèi)企業(yè)在向國外授權(quán)許可采用里程碑付款方式時，作為許可方的國內(nèi)企業(yè)面臨能否最終收回全部許可費的風(fēng)險，此時可以考慮將技術(shù)秘密和專利一起許可，這樣做的好處在于一方面可為海外被許可方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務(wù)費用，另一方面也利于雙方互相合作，促成技術(shù)落地，實現(xiàn)共贏。另外，國內(nèi)企業(yè)要注意避免在許可協(xié)議中包含可能會構(gòu)成專利權(quán)濫用的條款，以防被許可方以此為由拒付許可費。

醫(yī)藥領(lǐng)域因其細分應(yīng)用市場的廣泛和復(fù)雜性，其許可權(quán)利范圍也是需要著重考慮的方面。企業(yè)可以將專利權(quán)中的某個應(yīng)用領(lǐng)域或某個細分應(yīng)用市場，如可將某個治療適應(yīng)癥授權(quán)給被許可方在某個目標(biāo)市場的開發(fā)權(quán)利、生產(chǎn)權(quán)利和商業(yè)化權(quán)利等，這樣每個被許可方獲得的許可僅限定于某個特定的領(lǐng)域，可使許可方的利益最大化。比如2017年美國Celgene獲得了百濟神州BGB-A317在亞洲（除日本）以外的實體瘤開發(fā)權(quán)益，而百濟神州自身保有BGB-A317在全球的血液腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)，以及在亞洲其他地區(qū)（除日本之外）的實體瘤的開發(fā)權(quán)益。

技術(shù)改進

在走出去的過程中，針對技術(shù)改進的權(quán)利歸屬以及目標(biāo)市場的相關(guān)法律規(guī)定也是需要考慮的問題。企業(yè)應(yīng)該規(guī)避相關(guān)風(fēng)險，如應(yīng)在協(xié)議中對“改進”的定義、誰擁有改進后知識產(chǎn)權(quán)、相對方對于改進是否有使用權(quán)等做出明確規(guī)定，以免將來發(fā)生糾紛時掰扯不清。又如，盡管企業(yè)可以約定被許可方做出改進后的權(quán)利無償回授給企業(yè)使用，但考慮到各國相關(guān)法律的不盡相同，這種回授條款在海外國家的效力有待考量，有可能涉及改進發(fā)生地技術(shù)出口有關(guān)的法律問題。

及時止損

醫(yī)藥研發(fā)項目前期投資巨大、不可控因素眾多，因此在向外許可過程中，企業(yè)還應(yīng)考慮并監(jiān)控被許可方有無能力達到預(yù)期結(jié)果。以制藥領(lǐng)域為例，許可方應(yīng)考慮被許可方?jīng)]有能力將藥物開發(fā)推進到下一階段或者無法按期實現(xiàn)收益，可在協(xié)議中建立確保被許可方努力工作的機制，要求被許可方定期提交報告并保存原始賬目，同時許可方有權(quán)對其進行查驗和審計，并將付款方式和退出策略整合到專利許可中，將自身損失降到最低。再比如，考慮到被許可方通常希望獲得獨占許可從而排除掉潛在競爭對手，作為許可方的企業(yè)可以在協(xié)議中限定授予被許可方在某個細分應(yīng)用領(lǐng)域的獨占許可，并約定如果對方無法未能滿足約定的績效要求，其獨占性將會被終止。

爭議解決

盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景，但企業(yè)走出去必須要考慮爭議的解決問題，務(wù)必在許可協(xié)議中寫明合作雙方出現(xiàn)爭議或者面臨合作破裂時將如何解決，考慮的問題一般包括爭議解決方式（訴訟或仲裁）、法律適用、管轄法院這幾方面。

選擇仲裁方式解決爭議時，雙方可以約定適用某個中立國家或地區(qū)的法律。但選擇訴訟方式解決爭議時，一般選擇與許可協(xié)議的簽署地、雙方所在地或協(xié)議執(zhí)行地適用的法律，如果選擇一個雙方商定的中立地的法律，則需要注意考慮被許可方所在國的法律制度是否允許，比如在美國就有可能不認(rèn)可這一法律適用條款，而是適用被許可方所在州的法律。

在涉及被第三方告侵權(quán)時，要約定好由誰負責(zé)應(yīng)訴；反過來當(dāng)發(fā)現(xiàn)第三方企業(yè)侵權(quán)時，由誰來起訴。同時，應(yīng)在協(xié)議中約定由誰負擔(dān)訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。

國內(nèi)企業(yè)在跨境知識產(chǎn)權(quán)許可的過程中，首先需要通過專利布局構(gòu)建起自身高質(zhì)量的、穩(wěn)定的專利組合資產(chǎn)，同時制定適當(dāng)?shù)脑S可策略，并且需要識別潛在風(fēng)險、建立相應(yīng)防范措施，如此方可降低風(fēng)險、并提高對外許可的成功率。

來源：康信知識產(chǎn)權(quán)微信平臺

作者：李惠娟  北京康信華源知識產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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