醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權管理

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作者：林淘曦  東陽光集團

供稿：中國企業(yè)知識產(chǎn)權研究院

原標題：醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權管理

中國制藥業(yè)在最近十年間獲得了長足的發(fā)展，A股市值最大的制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥截止目前的市值已經(jīng)遠超兩千億元，已經(jīng)是世界第一的仿制藥企業(yè)以色列TEVA（特瓦）的兩倍。作為一個特殊的嚴格監(jiān)管的行業(yè)，制藥業(yè)的知識產(chǎn)權管理與其他行業(yè)有顯著的不同，對于中國制藥企業(yè)而言，不僅國內(nèi)環(huán)境正在向國際標準靠攏，而且其自生也正在逐漸參與國際制藥的競爭，知識產(chǎn)權管理越發(fā)顯得重要。

醫(yī)藥行業(yè)以其自身的特點與知識產(chǎn)權管理緊密結合，使得醫(yī)藥行業(yè)的知識產(chǎn)權管理與其他行業(yè)相比，擁有一定的特點，以下我將從4個方面分別闡述。

一、創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長、投入高、成功率低

醫(yī)藥行業(yè)是政府監(jiān)管行業(yè)，對藥品的安全性和有效性有嚴格的規(guī)定。為了滿足上市的要求，新藥的研發(fā)周期非常漫長，需要進過臨床前研究、臨床研究和注冊審批等各個階段。以美國過去的經(jīng)驗來說，一個新藥從研發(fā)到上市需要10年以上的時間，耗費10億美金。如此漫長的研發(fā)周期，在任何一個階段達不到要求，新藥研發(fā)就難以成功，因此新藥研發(fā)的成功率也很低。據(jù)美國相關的統(tǒng)計經(jīng)驗，每研發(fā)10萬個化合物，只有1個化合物可以脫穎而出，成功上市。如此高投入、低成功率的新藥研發(fā)，也大大提升了新藥及其專利的價值。

二、專利數(shù)量少、價值高

創(chuàng)新藥物相關的專利數(shù)量不多，核心專利的數(shù)量更是只有幾項。以化學藥舉例，最核心的化合物專利通常只有兩項：通式化合物專利與具體化合物專利，被稱為基礎限制專利。附隨在基礎專利之上，還存在數(shù)項到數(shù)十項晶型、制劑、工藝等專利，但與其他特定的工業(yè)產(chǎn)品動輒幾百上千項相關專利相比，數(shù)量可說稀少。

投入高、周期長、數(shù)量少，直接導致醫(yī)藥專利的價值居高不下。在以上幾個因素的綜合作用下，醫(yī)藥專利還存在著明顯的“翹尾效應”，即越到專利期末期，其專利可以產(chǎn)生的價值越大。其他行業(yè)的專利往往在前期擁有技術價值，而越到后期，由于新技術的不斷涌現(xiàn)，價值越來越低。而在醫(yī)藥領域，一種新藥從研發(fā)到上市要經(jīng)過10多年的時間，之后再經(jīng)過市場培育期，一般在專利期的最后5-8年才達到該款藥物的銷售巔峰。在此之間，即使有其他新藥出現(xiàn)，原有的藥物依然可以憑借先發(fā)的市場優(yōu)勢和醫(yī)生認知的優(yōu)勢，占據(jù)大部分市場份額。例如輝瑞公司的立普妥，在其專利期的最后幾年，該藥物的銷售額超過120億美元/年，而2011年底其化合物專利到期，在仿制藥上市后，2012與2013年的銷售額分別為51億美元與18億美元，產(chǎn)生了巨大的滑落。一旦專利失效或到期，在仿制藥涌入市場的壓力下，藥物價格會發(fā)生斷崖式下滑，這也被稱為專利懸崖（PatentCliff）。

三、行業(yè)監(jiān)管

藥品是特殊商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通受到法律法規(guī)的嚴格限制和約束。因此在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，存在著藥政法規(guī)和知識產(chǎn)權法規(guī)交叉結合的現(xiàn)象，也導致了醫(yī)藥行業(yè)的專利管理的獨特性。

（1）專利保護期

在其他行業(yè)，專利保護到期后，往往缺少其他有效的市場保護手段，而在醫(yī)藥行業(yè)，在專利保護以外，企業(yè)還可以依靠政府的行政保護阻止其他企業(yè)上市仿制藥品。在一些歐美發(fā)達國家，還存在著藥物保護期的延長，如美國的新藥專利保護期延長和兒童適應癥保護期延長。前者指的是擁有全新結構的新藥在美國首次上市可以享受最長5年的專利保護延長期；后者指的是某種藥物如果符合兒童用藥的要求，其專利保護或行政保護可以相應的適當延長。

由此可見，在醫(yī)藥行業(yè)，由于行業(yè)監(jiān)管的特殊性，專利保護只是市場獨占期的一種形式，我們在研究藥品的專利期時，一定要注意相關藥品的行政保護，以免得到錯誤的信息。

（2）產(chǎn)品信息公開

由于監(jiān)管的需要，醫(yī)藥行業(yè)還要求研究中或上市藥品的信息須依法公開，這也導致了醫(yī)藥專利管理的另一個特點：清晰的侵權識別的路徑。所有上市的藥物都必須公開其主要成分、輔料、針對的適應癥等信息，并記載在藥品說明書上。在美國，藥品廠家還需要將藥品最直接相關的專利信息記載在美國藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，稱為橙皮書（OrangeBook），任何人都可以通過橙皮書記載的藥品信息，很容易的對比已上市藥物與特定專利之間的關系。

研究中的藥品也要依法適當公開信息。在中國和美國，如果藥品要開展人體臨床試驗，都必須在相應的網(wǎng)站上登記該藥品的相關信息（中國臨床試驗登記網(wǎng)http://www.chinadrugtrials.org.cn/；美國臨床試驗登記網(wǎng)https://clinicaltrials.gov/），包括擬定的適應癥人群、藥品信息和試驗方案等等。通過以上信息，我們可以比較容易的獲取藥品信息，從而進行專利侵權的識別。

這也是醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)的不同，在其他行業(yè)，如果要獲取他人產(chǎn)品的準確信息，一般需要通過反向工程等手段進行破解，存在較大的難度。正是由于藥品信息的公開，使得專利侵權識別的路徑清晰可靠，提高了醫(yī)藥專利保護的力度，也間接提升了醫(yī)藥專利的價值。

（3）醫(yī)藥市場準入

藥品作為一種特殊的商品，即使其被批準上市，但是在市場上正常流通還需要符合政府預設的各種條件。醫(yī)藥市場準入機制主要有醫(yī)保談判、定價機制、招投標體系等。

在國內(nèi)，藥品的定價非常復雜，發(fā)改委擁有藥品的定價權，但是廠商還必須在各省的招投標平臺上與省招投標辦或各醫(yī)院進行招投標的議價。各省政策的共同點是對于藥品實行分層管理，相同層次的藥品競爭非常慘烈。而各省都出臺了相應的政策，支持擁有專利的藥品單獨分層或避開競爭最激烈的層級。例如，在全國27個省市自治區(qū)，擁有化合物專利的藥品都可以單獨分層；擁有工藝專利的藥品在重慶、遼寧、山東和云南，擁有組合物專利的藥品在吉林和云南，都可以通過加分避開競爭最激烈的層級。

包括在國家醫(yī)保談判等層面，專利也是非常有利的談判工具，因為專利限制了其他廠家生產(chǎn)相同的藥品，而新上市的新藥都是藥監(jiān)局根據(jù)臨床需求所批準的，對患病人群利益巨大。因此在醫(yī)保談判中，國家為了更廣泛的公眾利益，會有條件的允許專利新藥進入國家醫(yī)保。

四、品牌藥

在醫(yī)藥領域，擁有商品名的品牌藥（BrandDrug）是一個專有名詞，與之相對應的是通用名藥物（GenericDrug，又被更通俗的稱為仿制藥）。每個藥物都有嚴格的通用名，是由政府部門或授權相關機構按照一定的規(guī)則制定的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成藥品的通用名稱，具有強制性和約束性。而生產(chǎn)同種藥物的不同廠家，則可以使用不同品牌的商品名，可以由生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥監(jiān)局核準，也可以向商標局申請注冊商標。但是藥監(jiān)局對于商品名的核準是有一定條件的，在中國，通常只允許擁有核心專利最早上市的新藥擁有商品名（國內(nèi)在某些特殊情況下，首家上市的仿制藥也可以擁有商品名），品牌藥也由此得名。而大部分廠家雖然都有注冊商標，卻沒有商品名。這就使得擁有商品名的品牌藥有了差異化營銷競爭的基礎。

藥品的另一種分類形式是處方藥與非處方藥（OTC），顧名思義，處方藥必須有醫(yī)生的處方才能銷售。非處方藥是充分競爭的市場，在國內(nèi)基本是以廣告宣傳進行驅(qū)動。對非處方藥而言，品牌就非常重要，是OTC藥品銷售的核心之一。

對于處方藥而言，藥品的客戶不是患者，而是給患者開藥的醫(yī)生。因此藥企的推銷人員很重要的一項工作，便是讓醫(yī)生在處方中注明本處方使用的藥物是XXX商品名，否則，醫(yī)院或藥房的藥師可以賣給消費者任意品牌的該通用名藥。

在藥品銷售領域，擁有商品名成為品牌藥，是快速覆蓋市場、提升銷售額的關鍵因素。

針對醫(yī)藥知識產(chǎn)權的特點，中國的醫(yī)藥企業(yè)在日常的知識產(chǎn)權工作中，需要從以下幾個方面著手，降低可能的知識產(chǎn)權風險，獲得知識產(chǎn)權收益。

1、知識產(chǎn)權部門構架

知識產(chǎn)權部門設置的構架，直接決定了知識產(chǎn)權在企業(yè)中的地位。鑒于知識產(chǎn)權在醫(yī)藥行業(yè)的重要程度，藥企的知識產(chǎn)權部可以是一級部門；至少也應是二級部門，直接向法務副總裁或研發(fā)副總裁進行匯報。由于醫(yī)藥企業(yè)面臨的問題更多是技術問題和注冊法規(guī)問題，知識產(chǎn)權部門向研發(fā)副總裁匯報的架構對中國的醫(yī)藥企業(yè)更為合適。

中國醫(yī)藥企業(yè)的問題是，法務負責人和研發(fā)負責人自身未達到副總裁的層級，使得知識產(chǎn)權部門在企業(yè)運營中的發(fā)言權缺失。這與目前國家層面推動的醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新驅(qū)動和提升國際化水平是背道而馳的。中國醫(yī)藥企業(yè)如果要在國際上形成真正的競爭力，必須要更加重視研發(fā)和知識產(chǎn)權的建設。

2、研發(fā)端的專利管理

研發(fā)是專利的源頭，醫(yī)藥行業(yè)的專利數(shù)量少、價值高、技術復雜、篇幅長，更需要我們在研發(fā)端重視專利管理。

首先，知識產(chǎn)權部應在研發(fā)端爭取到項目的一票否決權。知識產(chǎn)權部門要加強和研發(fā)團隊的合作和溝通，積極參與研發(fā)項目的立項、項目組會和項目節(jié)點的決策。醫(yī)藥行業(yè)的專利價值高，侵權識別又比較容易，而新藥研發(fā)的周期長、投入大，在研發(fā)的早期，在發(fā)現(xiàn)有明確的知識產(chǎn)權風險，又無法做出規(guī)避或許可的方案時，項目可以引入知識產(chǎn)權一票否決。此類項目發(fā)展的越后期，對公司的損失越大。

其次，知識產(chǎn)權部須強化在研發(fā)端的專利布局。以化合物專利和適應癥專利為核心，向外擴展專利保護圈，建立晶型、制劑、工藝等專利的層層保護，并注意各類型專利之間的交叉保護以及同類專利之間的迭代保護，例如化合物專利與晶型專利之間的交叉，通式化合物專利與具體化合物專利之間的迭代等。

第三，知識產(chǎn)權部應聯(lián)合研發(fā)部門積極提升專利質(zhì)量。根據(jù)專利從核心到外圍的分層，知識產(chǎn)權部應對核心專利的質(zhì)量應予以充分關注，特別是化合物專利的說明書支持和充分公開問題，務必聯(lián)合研發(fā)部門，獲得必要的真實實驗數(shù)據(jù)。如果進行PCT國際申請，須了解各地區(qū)對專利授權的不同標準，讓核心專利申請在各個地區(qū)均能達到或略超過當?shù)貙＠跈嗟臈l件。另外，知識產(chǎn)權部還需要注意發(fā)明人資格的確認問題，此類小瑕疵極易在美國成為專利不可實施的理由，由于醫(yī)藥核心專利價值巨大，未來訴訟可能出現(xiàn)的任何情況我們都必須有所考慮。

第四，結合醫(yī)藥行業(yè)競爭的需要，知識產(chǎn)權部在專利申請時，往往還處于研發(fā)的早期，此時一旦專利信息公開，并被競爭對手確定我方的研發(fā)方向，則對我方項目的推進非常不利。因此，知識產(chǎn)權部還應適當利用專利公開延遲、實質(zhì)審查延遲、分案申請的手段，拖延專利的授權，盡量不要給競爭對手提供準確的信息。由于醫(yī)藥法規(guī)的強制要求，藥品的信息必須公開，如果由專利公開的信息可以晚于法規(guī)強制要求的時間，則是最佳的策略。

3、信息與管理支持

得益于信息充分公開，醫(yī)藥行業(yè)的信息可以通過各類公開信息渠道獲取，并從中判斷對方的開發(fā)策略，以幫助我們進行決策。例如對于侵權的判斷和對策的處理，牽涉的價值巨大，需要知識產(chǎn)權部提供更多的信息為決策提供幫助。而且醫(yī)藥行業(yè)存在知識產(chǎn)權和醫(yī)藥政策的交叉結合，任何單一的信息來源是不能滿足醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權管理的要求的。醫(yī)藥領域常用的信息供應商有科睿唯安（原湯森路透知識產(chǎn)權與科技事業(yè)部）、Datamonitor（總部位于英國）、IQVIA（總部位于美國，由原英國醫(yī)藥咨詢公司IMSHealth與全球最大的醫(yī)藥臨床外包服務商Quatiles合并）等，綜合利用這些信息供應商提供的各類信息，建立醫(yī)藥知識產(chǎn)權數(shù)據(jù)庫，可以為每個項目的決策提供準確的信息支撐。

知識產(chǎn)權部還可以配合項目管理部，在項目的流程設置中，嵌入知識產(chǎn)權的環(huán)節(jié)，并積極配合建立項目信息數(shù)據(jù)庫。如果知識產(chǎn)權部可以主導建立項目信息數(shù)據(jù)庫，相應的建立項目全流程的全IP管理，則是更高的目標。

4、商標布局

根據(jù)藥品的通用名和特點，知識產(chǎn)權部一般在臨床3期時與各部門確定商品名，并著手開始商標注冊。商品名要注意在所使用區(qū)域的信、達、雅，美國禮來制藥抗抑郁藥物度洛西汀的商品名“百優(yōu)解”即是此類商品名的代表。國內(nèi)白云山制藥廠的商品名“金戈”也很能傳達其藥物西地那非的功效，“金戈”在2014年上市以來，銷售額也屢創(chuàng)新高。

5、商業(yè)秘密管理

由于制藥業(yè)產(chǎn)品信息公開的特殊性，以及制藥產(chǎn)品容易仿制的特點，商業(yè)秘密管理也在藥企的經(jīng)營中扮演著非常重要的角色。

在制藥企業(yè)進行技術合作或技術購買時，Know-how（技術訣竅）都是非常重要的組成部分。技術訣竅一般不適合形成專利，因為其本身可能只是工藝人員經(jīng)驗的總結，創(chuàng)造性不高，但是又非常重要，需要很多的時間和精力去探索、總結，這些技術訣竅一旦申請專利公開，不僅有助于競爭對手快速追趕、技術進步，而且侵權的取證非常困難。因此，藥企的技術訣竅通常都采用商業(yè)秘密保護的方式進行管理。最為常見的是在生物醫(yī)藥企業(yè)，其生產(chǎn)工藝均存在不足為外人道的技術訣竅，由于人類還未能完全理解生物藥采用微生物發(fā)酵的基本原理，在美國制藥業(yè)還發(fā)生過其他行業(yè)可能匪夷所思的奇聞軼事：一家全球前三的大型生物醫(yī)藥企業(yè)在舊廠停產(chǎn)轉(zhuǎn)移到新廠后，再也生產(chǎn)不出合格的藥物，并由此向美國藥監(jiān)局申請將老藥物的標準進行修改，以便現(xiàn)在生產(chǎn)的藥物可以符合法規(guī)要求。

而隨著生物技術的進步，目前在生物制藥領域也出現(xiàn)了新的商業(yè)秘密管理方式，即使用專利保護技術秘密，使得專利和技術秘密的侵權識別能力大幅度提高。該項技術已經(jīng)在生物醫(yī)藥領域的菌種上得到了應用。菌種是生物藥生產(chǎn)最為重要的起始原料，由于侵權識別的困難，一般不作為專利保護，只作為技術秘密保護。該項技術的核心是利用基因序列的4進制，在菌種中插入一段特定的加密編碼，而在專利中公開菌種的全部基因序列，把編碼藏在其中。第三者需要知道編碼的長度、位置和密鑰，才能破譯該編碼。如果在市場上發(fā)現(xiàn)其他廠家的產(chǎn)品中存在相同的編碼，則可以認定該廠家是盜取了其技術秘密或侵犯其專利。

整體而言，中國制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權管理還處于起步階段，與中國制藥業(yè)所處的位置也非常吻合，未來空間巨大，這也是我們醫(yī)藥知識產(chǎn)權工作者大有可為的機會。我們只要理解了醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權的特點，與其他行業(yè)成熟的知識產(chǎn)權管理實踐經(jīng)驗相結合，就一定可以形成適合醫(yī)藥行業(yè)特色的知識產(chǎn)權管理。希望在不遠的未來，我們知識產(chǎn)權工作者也能夠為中國制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，貢獻自己積極的力量！

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作者：林淘曦  東陽光集團

供稿：中國企業(yè)知識產(chǎn)權研究院

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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