電影《我不是藥神》丨誰才是藥神？

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來源：IP創(chuàng)新贏（ID：IP2win）

作者：尹瑤菲 于莉  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

原標題：誰才是藥神？【IP創(chuàng)新贏】

“命，就是錢！”、“你能保證永遠不得病嗎？”、“他只想活著，犯了什么罪！”。沒錯，這就是這幾天火到不行的電影《我不是藥神》的經(jīng)典臺詞。那么，命和錢怎能相提并論？為什么買藥治病就成了犯罪？小贏想和大家一起討論一下。

最近你的朋友圈是什么樣子？包包口紅寶格麗？再見梅西C羅內(nèi)馬爾？除此之外，一張徐崢坐在椅子上笑開了花的電影海報是不是也霸屏了你朋友圈好幾天？
 

電影海報上個個眉開眼笑，看過的觀眾卻紙巾用了一包包、感慨發(fā)了一條條?；颊哂X得生命誠可貴，我只是想活下去有什么錯？原產(chǎn)藥企覺得我投入了那么多時間精力人民幣，收回成本有什么錯？知識產(chǎn)權從業(yè)人員認為怎么專利強制許可制度莫名其妙背了鍋，按照法律規(guī)定保護專利有什么錯？

那么，引發(fā)各方激烈討論的神藥到底是什么？電影化名格列寧的神藥，商品名為格列衛(wèi)，學名是甲磺酸伊馬替尼。

神藥的誕生

說格列衛(wèi)是里程碑式的發(fā)現(xiàn)并不為過，從1960年費城染色體的發(fā)現(xiàn)，到1990年慢性粒細胞白血?。–ML）的分子生物學之謎破解，僅該疾病的基礎研究就已經(jīng)歷了長達30年的漫長過程；

從基礎研究走向藥物研發(fā)，更是一路披荊斬棘（此處省略上萬字），在臨床試驗大獲全勝的結果上，才促使美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）授予新藥審批快速通道待遇，于2001年被批準用于費城染色體陽性CML患者的治療，并在第二年被批準應用于胃腸道間質腫瘤（GIST）的治療，同期也很快被歐盟專利評審委員會（CPMP）批準應用于臨床。

在格列衛(wèi)的孕育過程中，直接或間接造就了兩項“世界第一”（首次發(fā)現(xiàn)腫瘤細胞中的染色體變異、首次發(fā)現(xiàn)染色體易位現(xiàn)象）、5位美國科學院院士、5位拉斯克臨床醫(yī)學研究獎得主（美國的諾貝爾獎）以及1位美國國家自然科學獎得主（類似我國的最高科學技術獎），凝聚著多個國家?guī)状z傳學家、分子生物學家、腫瘤學家、藥學家、臨床醫(yī)學家的共同智慧，更是基礎研究所、藥物研發(fā)公司、臨床醫(yī)療中心密切合作造就的轉化醫(yī)學的世紀經(jīng)典，它將慢性粒細胞白血病轉變?yōu)橐活惵圆?，代表了一種全新癌癥治療策略，是精準醫(yī)學的楷模。

格列衛(wèi)相關的專利如下：

要論藥物含金量之高，除了格列衛(wèi)還有誰！

原研藥企：天使還是惡魔

影片中，制藥企業(yè)以負面形象示人，漠視患者的生命，是惡魔、吸血鬼，是唯利是圖的不良商販。

事實上，原研藥企才是將基礎研究應用于臨床疾病治療的關鍵環(huán)節(jié)。2014年，美國塔夫茨大學藥物發(fā)展研究中心（Tufts CSDD）的報告顯示，如今開發(fā)一種新的處方藥，平均成本已經(jīng)達到了26億美元，這些數(shù)據(jù)來自10家大型醫(yī)藥公司，藥物的研究時間往往在10年以上，藥物通過審批后，還需要后續(xù)的3.12億美元來研究劑量強度、配方和新的適應癥等，也就是說，總成本會達到29億美元以上。

前期投入的大量成本只有通過藥品的銷售來回收，更何況新藥研發(fā)的宿命往往九死一生，哪個成功的藥品背后不是同時養(yǎng)活著幾個“窮親戚”？

其實藥企也并不完全是冷漠臉，例如電影中化名諾瓦公司，現(xiàn)實中為諾華制藥的這類大公司經(jīng)常通過援助的方式對符合條件的患者贈與部分抗腫瘤藥物使用。所以實際上，藥企并非電影中描述的那樣不近人情，畢竟影視作品把矛盾突出才能更加吸引觀眾。

知識產(chǎn)權：為新藥問世保駕護航

縱觀朋友圈的各種轉發(fā)，其中一類觀點引起了小贏的關注，認為是知識產(chǎn)權的保護使得國家無法進口低價藥物，使患者無法以低廉的價格獲得更好的治療，如果能像印度一樣打開仿制藥物的大門，豈不是能拯救無數(shù)患者嗎？

印度1970年頒布的專利法僅對于藥物的生產(chǎn)工藝授權，對藥品本身不予保護，給本國制藥企業(yè)的仿制行為打開了通道，對生產(chǎn)方法稍作變更即可避開侵權的風險。仿制藥與原研藥相比，由于在前期研究方面的簡化，使得產(chǎn)品價格方面具有巨大優(yōu)勢，成為了無數(shù)患者的“救命藥”。

我國在1993年修訂的專利法中將藥品專利列入保護范圍，制藥企業(yè)不能在專利藥品的保護期內(nèi)對其進行仿制。事實上，新藥研發(fā)過程艱難是眾所周知的，在初步研究階段就需要提出專利申請以搶占先機，專利申請的審查和藥品上市的審批，無形中進一步縮短了發(fā)明專利的二十年保護期限。

研發(fā)企業(yè)的前期投入只能通過上市藥物來回收，若沒有專利法的保護，大量仿制藥物拉低藥價，原研藥企無法回收前期資金，自然沒有動力對新藥進行深入研發(fā)。

試想，在格列衛(wèi)問世之前，如果諾華公司因為被仿制而無法獲得資金的保證，那么格列衛(wèi)是否能夠順利走向臨床都是未知數(shù)，CML患者即使手中把握金山銀山也買不到精準治療的機會。如果原研藥企因為保護制度的缺失、資金的短缺而無法進行新藥研發(fā)，人類的醫(yī)療水平也將停滯不前。

反觀大家普遍認為更有人性化的印度專利法，在加入WTO之前，印度專利法對于藥品專利是不予承認的，而加入WTO后，作為成員國之一，印度也必須履行其應盡的義務，因此作為WTO發(fā)展中成員國，在十年過渡期結束時，印度不得不恢復對藥品專利的保護，與WTO的trips協(xié)定的規(guī)定保持一致，這也是引發(fā)諾華公司在印度提起對格列衛(wèi)藥品專利訴訟戰(zhàn)的源頭。

可見，印度對于藥品專利的保護也是逐步強化的。仿制藥已經(jīng)給印度制藥業(yè)帶來了一個良性的循環(huán)，仿制同時能夠將獲得的大量經(jīng)費致力于新藥的研發(fā)，當印度的新藥研發(fā)能力達到一定的高度時，不排除其將會進一步對專利法進行修改以保護本國原研藥物的合法權益，持續(xù)地推動新藥的研發(fā)，所以仿制并不是目的，而是持續(xù)創(chuàng)新的一種途徑。

從這個角度來說，我國對于藥品的專利保護制度反而已經(jīng)先行一步為新藥的研發(fā)和未來的發(fā)展做足了前期技術保護，國內(nèi)創(chuàng)新藥物在這種專利政策下得以逐步發(fā)展，不少內(nèi)資企業(yè)因為擁有自主知識產(chǎn)權而在創(chuàng)新能力、研發(fā)資金方面得到了持續(xù)的發(fā)展和保障，例如恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、智飛生物等內(nèi)資企業(yè)就是典型代表，它們經(jīng)歷了從仿制走向創(chuàng)新的艱難過程，已經(jīng)成為具備強大研發(fā)實力的成熟上市藥企，產(chǎn)品涵蓋范圍廣泛，隨著公司授權專利數(shù)量的提升而帶來股價的上漲，為企業(yè)的資金帶來保障。

而新藥發(fā)展過程中的兩個核心因素正是知識產(chǎn)權保護和研發(fā)資金的來源，從長遠來看，我國知識產(chǎn)權的保護制度與西方藥物研發(fā)注重的“no patent，no drug”的原則十分吻合，也是藥企獲得有力保護和充足資金的基本保障，從而在新藥研發(fā)中獲得持續(xù)的動力，最大程度的惠及更多疾病的患者，是為真正的中國藥神。

振奮人心：進口抗癌藥品零關稅

關于藥品的價格，正如電影臺詞：“命，就是錢”，這也正是CML患者冒著違法風險費勁周折購買低價仿制藥的原因，對此，國家已經(jīng)給予越來越多的重視。

根據(jù)《中華人民共和國進出口關稅條例》相關規(guī)定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅，較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)進口緩解增值稅稅負。

同時，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，讓群眾感受到急需抗癌藥價格有明顯降低，加快創(chuàng)新藥進口上市，并加強知識產(chǎn)權保護，對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償，強化監(jiān)管、嚴打制假售假。其中零關稅的藥物共涉及包含抗癌藥在內(nèi)的28項藥品，惠及到的患者數(shù)量眾多。

進口抗癌藥僅降到零關稅還不夠，必須采取綜合措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道層層壓減進口抗癌藥品價格。最近，一份《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》（征求意見稿）也已經(jīng)開始在業(yè)界流傳，對于抗癌藥的分類采購，通過一致性評價的品種原則上將與原研同族PK。

從近期多個信息來看，以更低的價格購入效果更好的藥物將不再是一種美好的幻想，現(xiàn)實生活中，將逐漸不再依靠“程勇”來滿足患者只想活下去的基本需求，專利保護制度也將成為神藥誕生的“神助攻”！

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作者：尹瑤菲 于莉  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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