專利法中的“安全港條款”適用條件及風險

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作者：程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學碩士

薛登毅  上海瑾羽知識產權代理有限公司 法學學士

劉曉軍  上海瑾羽知識產權代理有限公司 工學碩士

原標題：專利法中的“安全港條款”適用條件及風險

專利法中的“安全港條款”起源自美國BOLAR列外，仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設立的本意是為了保護公眾的利益，為了加速仿制藥的研發(fā)進程，為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā)，避免專利權人獲得實質上的超過專利期限的排他期。現(xiàn)實操作中，部分仿制藥企業(yè)或者其他醫(yī)藥原材料制造企業(yè)經(jīng)常游走在其邊緣，造成可能的專利侵權風險。當企業(yè)規(guī)模逐漸壯大直至到在上市前夕，此類問題逐步暴露出來，造成上述企業(yè)被訴侵權或者由于侵權風險的存在影響上市。如何判定“安全港條款”是否可行，如何避免該條款使用不慎造成侵權賠償，上述問題是企業(yè)避免專利風險的重中之重。本文主要以“皓元醫(yī)藥”申請科創(chuàng)板IPO被暫緩審議為例，對“皓元醫(yī)藥”提出的“安全港條款”抗辯進行分析和評價。

一、事件起因

2020年11月9日，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會2020年第99次審議會議上，上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（公司簡稱：皓元醫(yī)藥）的IPO申請被暫緩。皓元醫(yī)藥也成為了2020年科創(chuàng)板第5家被暫緩審議的企業(yè)。[1] 公眾對于該企業(yè)上市之初即充滿了質疑，各大媒體紛紛發(fā)表文章，質疑其自主創(chuàng)新能力。在早前的報道中，21世紀經(jīng)濟報道記者曾指出，皓元醫(yī)藥對公司毛利率高達60%的主營業(yè)務——工具化合物著墨甚少，不僅具體的產銷數(shù)據(jù)和主要終端客戶未披露，部分工具化合物產品更是存在侵權行為。從21世紀經(jīng)濟報道記者掌握的一份《侵權鑒定意見書》發(fā)現(xiàn)，目前皓元醫(yī)藥在售的至少100種產品涉及侵權。以皓元醫(yī)藥官網(wǎng)兜售的一款編號為“HY-100716”的產品為例，其名稱為IPI549，是一種有效的選擇性 PI3Kγ 抑制劑，IC50為16 nM，選擇性比其他脂類和蛋白質激酶高出100多倍。該產品涉嫌侵犯授權公眾號為CN105793255B的專利，其產品與該專利權利要求保護的化合物構象相同。[2] 皓元醫(yī)藥則引用“安全港條款”，認為其不構成侵權。[3]

二、專利法中的“安全港條款”

專利法中的“安全港條款”起源自美國BOLAR列外，仿制藥企業(yè)經(jīng)常利用或者引用該條款。該例外設立的本意是為了保護公眾的利益，為了加速仿制藥的研發(fā)進程，為其在專利藥到期前能夠提前完成研發(fā)，避免專利權人獲得實質上的超過專利期限的排他期。

在現(xiàn)行《專利法》第六十九條“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?br/>

即將施行的新《專利法》第七十五條則表述為“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?br/>

新舊專利法的表述基本一致。

根據(jù)“安全港條款”的立法本意，其本質是保護公眾利益，避免由于專利保護期過長，造成公眾承擔過高的藥品費用，引用該條款本質條件是：在不使專利權人在專利保護期內損失經(jīng)濟實質利益的前提下，公眾能夠盡快受益。綜上所述可以知道兩個條件缺一不可，如果讓專利權人人在專利保護期內損失實質經(jīng)濟利益，則必然有違《專利法》的立法本意；如果不能讓公眾盡快受益，則變相延長專利權人的專利保護期，也有違專利法保護同時保護公眾利益的立法本意?！鞍踩蹢l款”則變通解決了上述問題。

“安全港條款”對于藥品仿制企業(yè)和其他醫(yī)藥企業(yè)則是把雙刃劍，既可以幫助研發(fā)，甚至打一些擦邊球獲取小部分經(jīng)濟利益，不過一旦使用不慎會造成企業(yè)承擔侵權責任導致企業(yè)造成經(jīng)濟和名譽損失，謹慎使用極大考驗企業(yè)IPR部門應變能力。

需要確保企業(yè)不會因為不當使用“安全港條款”，造成專利侵權賠償，企業(yè)IPR部門需要考慮以下幾點。在實際操作過程中，也需要謹慎會同企業(yè)各個內部部門協(xié)調一致，尤其是宣傳和宣傳部門，避免為對手提供不利于自身的證據(jù)。

第一、制造處于保護期內的專利藥品，必須確保最終是為生產服務于公眾的仿制藥，即使用的目的最終是服務公眾，而不是通過其變相獲得經(jīng)濟利益。在專利保護期內，不能通過制造、銷售含有專利仿制藥品進行加工或者變相加工，使其成為進入最終市場產品的一部分，即專利仿制藥品不能成為標注進入原材料，否則最終產品可能會引起侵權訴訟，不能引用“安全港條款”。例如，保護期內專利藥品為A，企業(yè)未經(jīng)允許制造了藥品A’，A和A’屬于同一產品，該企業(yè)生產一種保健品含有A’，則不可以引用“安全港條款”。

第二、即使下游客戶符合“安全港條款”引用條件，并不必然說明制造專利仿制藥品的企業(yè)（即上游企業(yè)）適用“安全港條款”。上下游企業(yè)的盈利模式不同，在社會生產中的社會地位不同，所關注的技術問題點也不同，上下游企業(yè)之間沒有存在因為專利侵權而產生的因果關系。例如，下游藥品制造企業(yè)X，為生產仿制藥做提前準備從而采購在保護期內的專利藥品A，其藥品A由企業(yè)Y仿制，即使X企業(yè)符合《專利法》第五十七條規(guī)定，不承擔侵權責任，也不表明企業(yè)Y也不承擔侵權責任。做一個通俗的理解，假設某人使用了非法制造的手槍進行正當防衛(wèi)，即使正當防衛(wèi)人不承當刑事責任，這個不表明非法制造手槍的制造人不承擔其刑事責任。

第三、企業(yè)宣傳部門宣傳應當具有謹慎性，不得隨意宣傳含有仿制藥品的最終成品或者許諾銷售處于保護期內的專利藥品；銷售部門需要注意在確認銷售收入時排除了處于保護期內的專利藥品的仿制品。對于用于審批而進行的小批量臨床試驗，不應當隨便夸大成為產品已經(jīng)上市，并形成業(yè)務收入，否則很可能不適用“安全港條款”，從而承擔不利法律后果。

三、關于皓元藥業(yè)引用“安全港條款”的抗辯理由探究

某知名知識產權律師認為，皓元醫(yī)藥的行為卻并不屬于“專為科學研究和實驗而使用有關專利的”。[4]

筆者也同意這位律師的看法，因為筆者認為皓元藥業(yè)的制造、使用行為正如本文第二部分所述的那樣，不符合第二部分第二項。皓元醫(yī)藥銷售的產品目前是在科學研究和實驗中利用他人專利技術，并形成商品對外銷售獲利，并非是專門針對專利技術方案本身進行的科學研究和實驗。皓元醫(yī)藥2017年-2019年，分子砌塊和工具化合物業(yè)務收入分別為8125.49萬元、15063.79萬元、23568.29萬元，都已經(jīng)邁過2億元的門檻，能否完全適用“安全港條款”，未來是否會有相關糾紛？這恐怕是個問題。[5] 上述行為明顯同本文第二部分中第一和第二段所述內容不相符合。皓元藥業(yè)制造使用保護期內專利藥品的原因不是為了公眾利益，而只是為了增加企業(yè)的收入，基于該事實，很可能無法引用《專利法》第五十七條的規(guī)定認定其不侵權。

綜上所述，筆者認為皓元藥業(yè)專利風險確實較大，在成為公眾利益實體之前，必須對專利風險進行徹底全面的評估和排查，并作出合理的解釋，避免上市之后遭到專利權人的一系列訴訟，導致企業(yè)產生巨大風險，從而損害公眾的利益。

結論：

醫(yī)藥企業(yè)對于搶占市場先機，在專利藥到期時盡快將仿制藥投入市場，對該類企業(yè)尤其重要，但是部分企業(yè)由于有意或者無意的錯誤引用“安全港條款”造成企業(yè)潛在的系列專利侵權訴訟。在企業(yè)逐步成長過程中，危機會逐步爆發(fā)，直至上市前被多方起訴或者爆出其存在的潛在問題，影響企業(yè)上市。上市之后，則對公眾利益造成巨大影響，由于被頻繁起訴，造成股價暴跌，尤其對于科技型企業(yè)更是如此。對企業(yè)IPR團隊進行重點培訓，吃透《專利法》，對于科技型企業(yè)尤其重要。

注：

[1]  騰訊網(wǎng) 皓元醫(yī)藥IPO暫緩，“安全港條例”或不安全|皓元醫(yī)藥|ipo|專利法|上交所 (qq.com),

[2]  和訊網(wǎng)、21世紀經(jīng)濟報道 皓元醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO再調查：100種工具化合物專利仍有風波-股票頻道-和訊網(wǎng) (hexun.com)

[3]  網(wǎng)易  皓元醫(yī)藥核心業(yè)務專利僅占0.09% 主要供應商備受質疑，上交所：專利是否涉及侵權|原料藥|中間體_網(wǎng)易訂閱 (163.com)

[4]  新浪  皓元醫(yī)藥“專利”迷局再調查：至少100種工具化合物侵權，27%產品存在專利保護且在有效期_新浪財經(jīng)_新浪網(wǎng) (sina.com.cn)

[5]   鳳凰網(wǎng)  皓元醫(yī)藥頻以“安全港條款”回避專利風險，是否合適？_鳳凰網(wǎng) (ifeng.com)

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：程驊  執(zhí)業(yè)專利律師 專利代理人 工學碩士

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編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：專利法中的“安全港條款”適用條件及風險（點擊標題查看原文）

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