天士力北美藥業(yè)正式開業(yè) 名譽(yù)侵權(quán)之爭(zhēng)終審勝訴

【小D導(dǎo)讀】

一切如意料中的那般到來。 9月3日，由天士力(600535,股吧)集團(tuán)投資的天士力北美藥業(yè)在美國(guó)正式開業(yè)，推動(dòng)以復(fù)方丹參滴丸為主打的一系列中藥產(chǎn)品作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

不過，對(duì)于期待中藥國(guó)際化的業(yè)內(nèi)人士來說，最大的消息莫過于是一場(chǎng)曠日持久的名譽(yù)權(quán)之爭(zhēng)終于有了了斷。9月16日天士力召開的新聞發(fā)布會(huì)上稱，天津市第一中級(jí)人民法院和天津市高級(jí)人民法院做出終審判決：天士力訴中國(guó)工程院院士李連達(dá)侵犯名譽(yù)權(quán)一案，歷經(jīng)5年以天士力勝訴告終。

天士力與李連達(dá)的名譽(yù)權(quán)之爭(zhēng)無疑是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的一次重大內(nèi)耗。天士力雖然贏了官司，卻難免在過去的5年中，喪失了一些快速國(guó)際化的發(fā)展機(jī)會(huì)。

然而，迄今為止李連達(dá)院士并未放棄繼續(xù)傳播對(duì)天士力復(fù)方丹參滴丸的不利言論。如今在美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）三期臨床試驗(yàn)的節(jié)骨眼上，天士力該如何面對(duì)？這顯然是天士力以及其他進(jìn)軍國(guó)際化的中藥企業(yè)所需面臨的共同問題。

為中藥正名

一位長(zhǎng)期關(guān)注天士力的投資者告訴《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)(博客,微博)》記者，天士力所經(jīng)歷的熱捧與質(zhì)疑，實(shí)際上代表著國(guó)人對(duì)于中藥國(guó)際化的兩種不同的態(tài)度，所以天士力從它中藥國(guó)際化開始，已經(jīng)承載著為中醫(yī)藥正名的特殊使命。如今復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)中，已完成過半，此時(shí)國(guó)內(nèi)法律對(duì)復(fù)方丹參滴丸名譽(yù)權(quán)之爭(zhēng)的判決結(jié)果，難免會(huì)影響到FDA對(duì)中藥的態(tài)度。

正因?yàn)槿绱?，天士力的名譽(yù)權(quán)之爭(zhēng)的終審勝訴，既是為復(fù)方丹參滴丸正名，也是為中藥國(guó)際化的戰(zhàn)略選擇正名。

時(shí)間回到2009年2月5日，有媒體播出了“工程院院士涉嫌論文造假引出驚人內(nèi)幕，天士力復(fù)方丹參滴丸涉嫌有嚴(yán)重的副作用，是學(xué)術(shù)爭(zhēng)論還是利益糾葛”的報(bào)道，稱復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)3.1%，天士力公司未做過長(zhǎng)期毒性研究。此報(bào)道播出后，被多家媒體轉(zhuǎn)播、轉(zhuǎn)載，當(dāng)日天士力股票下跌，并因“媒體報(bào)道需澄清”而停牌，客戶和消費(fèi)者也紛紛對(duì)該產(chǎn)品提出質(zhì)疑甚至要求退貨。

隨后，同年2月6日，天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合出具書面報(bào)告稱，天津市2008年服用復(fù)方丹參滴丸為43.26萬人次，其中出現(xiàn)三例不良反應(yīng)案例，2007年有三例，2004年有一例，多為輕微消化道反應(yīng)。2月11日，原國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)人士在例行新聞發(fā)布會(huì)上表示，從2001年起截至當(dāng)時(shí)國(guó)家共公布了19期藥品不良反應(yīng)的通報(bào)，均沒有涉及到復(fù)方丹參滴丸，復(fù)方丹參滴丸毒性實(shí)驗(yàn)在不同階段、不同時(shí)期也都做過。

2013年12月，天津市第一中級(jí)人民法院做出李連達(dá)敗訴的判決，并要求李連達(dá)在全國(guó)性報(bào)紙上刊登道歉聲明，向天士力賠禮道歉，并賠償天士力經(jīng)濟(jì)損失人民幣30萬元。李連達(dá)不服上述判決，向天津市高級(jí)人民法院提起上訴。二審法院審理查明，原審法院查明的事實(shí)無誤，并于2014年9月1日做出了依法駁回上訴維持原判的終審判決。

不過，9月11日，李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表了題為《復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)爭(zhēng)論的關(guān)鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據(jù)證實(shí)復(fù)方丹參滴丸確有不良反應(yīng)，而天士力不承認(rèn)。同時(shí)，天士力未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，夸大該藥的治療作用，擴(kuò)大適應(yīng)癥。李連達(dá)認(rèn)為，應(yīng)由藥廠賠償不良反應(yīng)受害者的經(jīng)濟(jì)損失。

國(guó)家食藥監(jiān)總局給出的官方說法，已經(jīng)表明復(fù)方丹參滴丸不存在李連達(dá)所指出的問題。不過李連達(dá)依舊沒有停止對(duì)天士力的指責(zé)，由于其工程院院士、中醫(yī)科學(xué)院首席研究員的身份，以及中醫(yī)藥本身存在反對(duì)人士，其言論在國(guó)內(nèi)仍有廣泛的受眾。

對(duì)此，天士力董事局主席閆希軍在接受記者采訪時(shí)曾說：“國(guó)際化才是檢驗(yàn)中藥現(xiàn)代化的唯一標(biāo)準(zhǔn)。只有走出國(guó)門，走向世界，實(shí)現(xiàn)企業(yè)國(guó)際化，才能解決全世界如何看待中醫(yī)藥的問題。

領(lǐng)跑FDA認(rèn)證

一位熟悉美國(guó)FDA流程的專家告訴記者，以“藥品”這一名正言順的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，一直都是我國(guó)諸多中藥企業(yè)追求的目標(biāo)。然而，復(fù)雜的程序以及高昂的認(rèn)證費(fèi)用，也將大多數(shù)中藥企業(yè)擋在了認(rèn)證大門之外。FDA的認(rèn)證共要進(jìn)行三期臨床，藥品申報(bào)FDA必須通過嚴(yán)格審查、論證，最長(zhǎng)需耗時(shí)8~12年，通常花費(fèi)高達(dá)3億~5億美元。

據(jù)閆希軍回憶，1995年國(guó)家提出中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)原則，提出在3~5年時(shí)間要推動(dòng)1~2個(gè)中藥走向西方發(fā)達(dá)國(guó)家，當(dāng)時(shí)立志中藥現(xiàn)代化的天士力根本不在考慮之列，但當(dāng)時(shí)的大企業(yè)都不愿意去做這件事，所以天士力就這樣看似偶然實(shí)則必然地被推到了歷史的前沿。

閆希軍現(xiàn)在回想起當(dāng)時(shí)的天士力，不僅產(chǎn)業(yè)鏈不完善，技術(shù)指標(biāo)體系不完善，連一個(gè)如何跟美國(guó)FDA打交道的專業(yè)團(tuán)隊(duì)都沒有。所幸的是，當(dāng)時(shí)的團(tuán)隊(duì)并沒有知難而退，不管外部壓力有多大，先建立技術(shù)平臺(tái)、技術(shù)鏈條，完善產(chǎn)業(yè)鏈，搭建人才團(tuán)隊(duì)。

1997年天士力研究性新藥（IND）取得FDA批件后，從藥物研發(fā)、藥品制造的每個(gè)環(huán)節(jié)的源頭開始，對(duì)照FDA的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范找不符點(diǎn)，總結(jié)出15000多個(gè)點(diǎn)，爾后一個(gè)點(diǎn)一個(gè)點(diǎn)地逐個(gè)攻關(guān)，從而建立了由藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)（GLP）—制劑生產(chǎn)(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場(chǎng)營(yíng)銷(GSP)等每個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。

據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至2009年，國(guó)內(nèi)尚有康緣藥業(yè)(600557,股吧)的桂枝茯苓膠囊在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)順利完成后，同濟(jì)堂制藥仙靈骨葆膠囊剛啟動(dòng)認(rèn)證等。

目前，復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)的第三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行過半，該中成藥有望于“十三五”期間通過美國(guó)FDA審批，成為中國(guó)首例以處方藥身份出現(xiàn)在美國(guó)主流醫(yī)療市場(chǎng)的中成藥。

國(guó)際化戰(zhàn)略提速

天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，復(fù)方丹參滴丸上市20年來，國(guó)內(nèi)外數(shù)百名專家先后完成了大量科學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，證明療效確切，使用安全。

而在國(guó)際市場(chǎng)，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)進(jìn)入越南、南非等發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。復(fù)方丹參滴丸在經(jīng)過美國(guó)FDA審批的過程中，已經(jīng)帶動(dòng)藥品在上述國(guó)家的銷量大增。如果一旦在美國(guó)上市，復(fù)方丹參滴丸將為更廣闊的歐美市場(chǎng)所接受，成為中藥國(guó)際化的榜樣。復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)上市1~2年后銷售達(dá)到5億~6億美元規(guī)模絕非難事，預(yù)計(jì)在全球銷售將達(dá)10億美元。

得益于對(duì)天士力復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化成功的強(qiáng)烈預(yù)期，自2002年上市以來，天士力已經(jīng)通過首發(fā)、定增、債券等方式融資近48億元。2011年以來共發(fā)起了9起并購(gòu)，耗資約19億元。

2002年上市以來，天士力的股價(jià)始終處于低迷的狀態(tài)，即便2006年的那一輪大牛市也矗立不前。但轉(zhuǎn)折點(diǎn)也正是在2006年之后，當(dāng)股市從2008年漲至高峰便急轉(zhuǎn)直下時(shí)，天士力卻逆勢(shì)上漲了近40倍，而資本市場(chǎng)如此看好天士力的理由，正是由于其進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

2010年，天士力復(fù)方丹參滴丸二期臨床實(shí)驗(yàn)順利完成，即便是2009年的李連達(dá)質(zhì)疑事件，也并未阻擋其股價(jià)上漲的勢(shì)頭。

9月3日，由天士力集團(tuán)投資的天士力北美藥業(yè)在美國(guó)正式開業(yè)，這家投資4000萬美元的公司，不僅僅是一家藥企，而是集中醫(yī)藥生產(chǎn)、展示、培訓(xùn)于一體的基地，并在霍普金斯大學(xué)建立中醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。北美公司的地點(diǎn)就選在美國(guó)著名的生物谷——馬里蘭州，這是中國(guó)中藥企業(yè)首次在美國(guó)成立公司，而這也代表天士力進(jìn)軍美國(guó)的戰(zhàn)略終于從藥物的評(píng)審階段轉(zhuǎn)向早期營(yíng)銷階段。

這意味著，天士力在中藥國(guó)際化道路上的堅(jiān)持，既收獲了巨大的品牌影響力，也收獲了資本市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)的雙豐收。

來源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào) ?作者：張亮整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：tjjsmcc.com ? IPRdaily小秘書個(gè)人微信號(hào)： 各位D友可添加“IPRdaily”的個(gè)人微信號(hào):?iprdaily2014（驗(yàn)證申請(qǐng)中請(qǐng)說明具體供職機(jī)構(gòu)+姓名） 關(guān)注小D可獲更多的實(shí)務(wù)干貨分享，定期私密線下活動(dòng)，更有機(jī)會(huì)加入細(xì)分專業(yè)，接地氣的知識(shí)產(chǎn)權(quán)圈實(shí)務(wù)社區(qū)交流群。

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