第二屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)，嘉賓們都談了什么？

原標(biāo)題：第二屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)在滬召開(kāi)

2017年12月7-8日，第二屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)在上海召開(kāi)。本次峰會(huì)吸引了來(lái)自國(guó)內(nèi)外130多家藥企，以及海內(nèi)外醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、律師共計(jì)370多人參會(huì)，共商當(dāng)下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域熱點(diǎn)、前沿問(wèn)題。

眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾

眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾發(fā)表會(huì)議開(kāi)幕致辭。陳熾先生對(duì)各位嘉賓的出席表示熱烈歡迎，陳熾先生簡(jiǎn)單回顧了上屆的大會(huì)情況，介紹了蒞臨本次峰會(huì)的嘉賓，并對(duì)一年多來(lái)中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展情況作了簡(jiǎn)要的概括。

賽諾菲高級(jí)副總裁兼知識(shí)產(chǎn)權(quán)部全球負(fù)責(zé)人John D. Conway

賽諾菲高級(jí)副總裁兼知識(shí)產(chǎn)權(quán)部全球負(fù)責(zé)人John D. Conway結(jié)合自身實(shí)務(wù)，分享了藥企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略和團(tuán)隊(duì)的全球化管理經(jīng)驗(yàn)。John D. Conway先生指出，對(duì)于藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)明確業(yè)務(wù)目標(biāo)、專利目的，并創(chuàng)建全球?qū)＠麍F(tuán)隊(duì)。企業(yè)需要專門(mén)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)“架構(gòu)師”對(duì)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)，召集專家律師“構(gòu)建”知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略框架以及協(xié)調(diào)整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。

Green, Griffith & Borg-Breen LLP創(chuàng)始合伙人Christopher T. Griffith

Green, Griffith & Borg-Breen LLP創(chuàng)始合伙人Christopher T. Griffith以“新藥申請(qǐng)505(b)(2)途徑V.簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)：專利組合開(kāi)發(fā)和美國(guó)專利訴訟的案例研究及啟示”為題發(fā)表演講。針對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）與簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）的差異，他認(rèn)為，ANDA的潛在優(yōu)點(diǎn)包括低風(fēng)險(xiǎn)、低成本，一般認(rèn)為ANDA與參考上市藥品擁有“治療等效性”。然而，對(duì)于參考上市藥品橙皮書(shū)在列專利的證書(shū)，一般有多名ANDA申請(qǐng)人提交第IV段證書(shū)，在180天獨(dú)占期過(guò)后，藥品價(jià)格將嚴(yán)重下降。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員張清奎

中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員張清奎結(jié)合醫(yī)藥政策改革進(jìn)展，對(duì)藥品專利鏈接、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行了解讀，闡述了這些政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)可能產(chǎn)生的積極影響和負(fù)面影響，對(duì)目前存在的反對(duì)意見(jiàn)進(jìn)行多角度解析，并建議要學(xué)會(huì)辯證、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展地看問(wèn)題。

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、共同創(chuàng)始人陳力

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、共同創(chuàng)始人陳力結(jié)合中國(guó)創(chuàng)新藥現(xiàn)狀，針對(duì)藥品專利延長(zhǎng)制度改革發(fā)表了自己的見(jiàn)解。他表示，創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，中國(guó)創(chuàng)新代生物技術(shù)公司快速興起，績(jī)效顯著，開(kāi)放式聯(lián)合創(chuàng)新成為主流，知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境決定了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的成敗，應(yīng)加快實(shí)施專利補(bǔ)償制度。

隨后進(jìn)行的小組討論環(huán)節(jié)由眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾主持。北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任程永順、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員張清奎、華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及 共同創(chuàng)始人陳力，以“藥品專利鏈接制度的落地”為主題進(jìn)行了討論。新出臺(tái)的《意見(jiàn)》中已經(jīng)明確提出要探索建立專利鏈接制度，這一制度將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。四位嘉賓圍繞如何建立我國(guó)的專利鏈接制度，并結(jié)合參會(huì)嘉賓的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，展開(kāi)了熱烈的討論。

凱拓國(guó)際律師事務(wù)所高級(jí)律師Alyson L. Wooten

午宴過(guò)后，凱拓國(guó)際律師事務(wù)所高級(jí)律師Alyson L. Wooten結(jié)合自身實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，圍繞專利收購(gòu)中的盡職調(diào)查問(wèn)題發(fā)表演講。她認(rèn)為，藥品專利收購(gòu)過(guò)程中，盡職調(diào)查方面需要注意的問(wèn)題包括，藥品專利權(quán)利要求的保護(hù)程度、專利的有效性、可執(zhí)行性以及所有權(quán)等。另外，發(fā)明人的專有技術(shù)和其他關(guān)鍵員工的知識(shí)、許可證和其他協(xié)議的內(nèi)容、關(guān)鍵專利是否存在訴訟挑戰(zhàn)，也是值得注意的因素。

上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司化學(xué)化工代理部高級(jí)專利代理人、訴訟代理人陳哲鋒

上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司化學(xué)化工代理部高級(jí)專利代理人、訴訟代理人陳哲鋒以國(guó)內(nèi)某知名醫(yī)藥公司針對(duì)9項(xiàng)專利提起的無(wú)效宣告請(qǐng)求的結(jié)果為例，分析了針對(duì)不同類型專利的無(wú)效請(qǐng)求成功率、常用的無(wú)效理由以及證據(jù)類型。

安杰律師事務(wù)所合伙人王穎

安杰律師事務(wù)所合伙人王穎針對(duì)創(chuàng)造性問(wèn)題提出了中國(guó)醫(yī)藥專利有效性的主要挑戰(zhàn)，包括缺乏創(chuàng)造性、公開(kāi)不充分、權(quán)利要求得不到支持以及修改超范圍等。她還圍繞幾件典型案例，總結(jié)評(píng)價(jià)了預(yù)料不到的技術(shù)效果應(yīng)該注意的問(wèn)題。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員陳兵

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員陳兵首先對(duì)各國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹。隨后，他對(duì)藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施提出了三個(gè)思考基本要點(diǎn)：一是以提交、審查的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為權(quán)利義務(wù)的基本載體，二是以促進(jìn)開(kāi)發(fā)新藥產(chǎn)品上市為主要目標(biāo)，三是以“不批準(zhǔn)”為主要保護(hù)手段。

隨后進(jìn)行的第二輪小組討論環(huán)節(jié)由永新專利商標(biāo)代理有限公司副總經(jīng)理、專利代理人林曉紅主持。專利復(fù)審委員會(huì)行政訴訟一處副處長(zhǎng)葛永奇、諾維信知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人鄧軍、綠葉制藥高級(jí)專利總監(jiān)李人久、永新專利商標(biāo)代理有限公司高級(jí)合伙人邵偉結(jié)合三個(gè)醫(yī)藥生物領(lǐng)域熱點(diǎn)案例進(jìn)行了探討，從審查機(jī)關(guān)、企業(yè)、律所不同的角度進(jìn)行解讀。

美國(guó)飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲

會(huì)議第二天，首先由美國(guó)飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲發(fā)表致辭。王寧玲女士對(duì)與會(huì)嘉賓的到來(lái)表示歡迎，并介紹了當(dāng)天演講嘉賓的主要議題。

歐洲專利局Biotechnology/Pure and Applied Organic Chemistry部長(zhǎng)Dieter Tzschoppe

歐洲專利局Biotechnology/Pure and Applied Organic Chemistry部長(zhǎng)Dieter Tzschoppe介紹了歐洲專利局在醫(yī)藥和生物制品領(lǐng)域?qū)＠麑彶椤⑹跈?quán)的最新變化及動(dòng)植物生物技術(shù)發(fā)明的新進(jìn)展，并結(jié)合T488/16達(dá)沙替尼的案例對(duì)歐洲專利局的審查工作進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

梯瓦制藥前專利總顧問(wèn)兼知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法律事務(wù)副總裁、知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略顧問(wèn)YehudahLivneh

梯瓦制藥前專利總顧問(wèn)兼知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法律事務(wù)副總裁、知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略顧問(wèn)YehudahLivneh以“仿制藥上市——處理全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)和監(jiān)管問(wèn)題的準(zhǔn)備策略”為題發(fā)表演講。他介紹了各國(guó)專利延期的原因、數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)及專利鏈接，對(duì)比了授權(quán)后復(fù)審（PGR）、多方復(fù)審（IPR）和涵蓋商業(yè)方法（CBM）的差異，得出了各國(guó)專利法的差異是機(jī)會(huì)而非障礙的結(jié)論。

德國(guó)博默特&博默特律師事務(wù)所合伙人Ute Kilger、Markus Engelhard

德國(guó)博默特&博默特律師事務(wù)所合伙人Ute Kilger、Markus Engelhard介紹了德國(guó)專利訴訟概況。兩位律師介紹稱，在初始階段，各方當(dāng)事人主要關(guān)注侵權(quán)案件，后期注意力則轉(zhuǎn)移到無(wú)效性案件。通常情況下，被告的最佳機(jī)會(huì)是發(fā)起無(wú)效申訴，以通過(guò)專利侵權(quán)案件中不利的一審裁決以及之后的無(wú)效性訴訟。

優(yōu)時(shí)比制藥公司專利副總顧問(wèn)Christof Bull

優(yōu)時(shí)比制藥公司專利副總顧問(wèn)Christof Bull首先介紹了歐盟生物仿制藥的發(fā)展和注冊(cè)歷史；之后分析了生物仿制藥的市場(chǎng)滲透策略，總結(jié)了幾點(diǎn)影響因素；最后通過(guò)案例分享了與生物仿制藥有關(guān)的專利訴訟的處理。

隨后進(jìn)行的小組討論環(huán)節(jié)由美國(guó)飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲主持。Taft Stettinius & Hollister LLP合伙人Stephen Auten、LexOrbis合伙人Dipak Mundra、美國(guó)飛翰律師事務(wù)所律師楊燁燁、Merchant & Gould P.C.合伙人Christopher J.Sorenson探討了美國(guó)最高法院對(duì)安進(jìn)vs.山德士專利糾紛的判決，以及該案的影響。

專利復(fù)審委員會(huì)行政訴訟一處副處長(zhǎng)葛永奇

午宴過(guò)后，專利復(fù)審委員會(huì)行政訴訟一處副處長(zhǎng)葛永奇以禮來(lái)公司訴華生公司專利侵權(quán)案為例，探討了在醫(yī)藥專利侵權(quán)案件中的事實(shí)查明和證據(jù)認(rèn)定的問(wèn)題。他指出，等同原則對(duì)于保障權(quán)利人來(lái)說(shuō)是必要的，但應(yīng)避免濫用。

美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院前首席法官Randall Rader

美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院前首席法官Randall Rader圍繞Hatch-Waxman法案，探討了創(chuàng)新和藥品價(jià)格之間的平衡問(wèn)題。他透露稱，在今年7月的公開(kāi)會(huì)議上，美國(guó)FDA局長(zhǎng)表示，F(xiàn)DA的目標(biāo)在于為消費(fèi)者降低藥物成本。（前）議員Waxman建議，承諾提供資源以指導(dǎo)生物仿制藥的互換性試驗(yàn)；若來(lái)源單一的仿制藥價(jià)格大幅上漲，允許進(jìn)口該藥；監(jiān)測(cè)藥物市場(chǎng)，確定導(dǎo)致藥物短缺或價(jià)格上漲的原因。

白云山制藥總廠法務(wù)總監(jiān)許淑文

白云山制藥總廠法務(wù)總監(jiān)許淑文結(jié)合金戈仿制藥典型案例，分別針對(duì)立項(xiàng)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市和售后階段，對(duì)于仿制藥開(kāi)發(fā)上市過(guò)程的專利管理問(wèn)題進(jìn)行了探討。她表示，仿制藥企在專利管理上需要了解原研企業(yè)的專利布局和保護(hù)策略；在仿制前進(jìn)行深入調(diào)研，規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)仿創(chuàng)結(jié)合。在仿制藥上市前，做好相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)策劃；在仿制藥上市后，進(jìn)行持續(xù)的競(jìng)品監(jiān)控、技術(shù)趨勢(shì)分析以及換代產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

眾達(dá)律師事務(wù)所顧問(wèn)，原最高法院法官周云川

知產(chǎn)寶高級(jí)副總裁，原浙江高院法官應(yīng)向健

眾達(dá)律師事務(wù)所顧問(wèn)，原最高法院法官周云川與知產(chǎn)寶高級(jí)副總裁，原浙江高院法官應(yīng)向健，從司法審判的角度，介紹了中國(guó)醫(yī)藥專利訴訟的熱點(diǎn)問(wèn)題和發(fā)展趨勢(shì)。兩位以知產(chǎn)寶裁判文書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)作為數(shù)據(jù)分析來(lái)源，選取判決時(shí)間處于2012年1月-2017年11月，中國(guó)法院審理的涉及醫(yī)藥專利的判決文書(shū)進(jìn)行分析。從數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，西醫(yī)藥和醫(yī)療器械成為行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的熱點(diǎn)；北京、廣東、江蘇、浙江成為糾紛多發(fā)區(qū)域；行政案件中發(fā)明專利占據(jù)絕對(duì)數(shù)。舉證不能或舉證不足成為權(quán)利人敗訴或部分?jǐn)≡V的重要原因。法定賠償成為權(quán)利人取得侵權(quán)賠償?shù)闹饕緩?。證據(jù)保全、財(cái)產(chǎn)保全及訴前、訴中禁令的運(yùn)用處于案件總數(shù)的低位。

會(huì)議的最后，主持人對(duì)于主辦方的會(huì)務(wù)工作表示感謝，并再次感謝到會(huì)發(fā)言嘉賓的演講，相信與會(huì)嘉賓的分享將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的完善提供幫助。

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編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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